Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

CARGLUMSÄURE

Tersedia dari:

Waymade B.V.

Kode ATC:

A16AA05

INN (Nama Internasional):

CARGLUMSÄURE

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2024-01-08

Selebaran informasi

_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARGLUMSÄURE WAYMADE 200 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Carglumsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carglumsäure Waymade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Carglumsäure Waymade beachten?
3.
Wie ist Carglumsäure Waymade einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carglumsäure Waymade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARGLUMSÄURE WAYMADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Carglumsäure Waymade 200 mg
Tabletten zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen. In dieser Packungsbeilage wird es
Carglumsäure Waymade
genannt.
Carglumsäure Waymade kann dazu beitragen, erhöhte
Ammoniakkonzentrationen im Blut zu
beseitigen.
Ammoniak ist besonders giftig für das Gehirn und führt in schweren
Fällen zu Bewusstseinsstörungen
und Koma.
Erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut können auf folgendes
zurückzuführen sein:

den Mangel eines speziellen Leberenzyms (N-Acetylglutamatsynthase).
Patienten, die
unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage,
Stickstoffabbaustoffe zu
eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Diese Erkrankung
bleibt lebe

Karakteristik produk

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält bis zu 3 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, längliche, Tabletten zur
Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen, 18 mm x 6 mm, mit drei Kerben auf beiden Seiten und mit der
Prägung ‚N' auf der einen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carglumsäure Waymade ist indiziert zur Behandlung einer
•
Hyperammonämie aufgrund eines primären
N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
•
Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
•
Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
•
Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur
Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen sollte unter der Aufsicht eines Arztes
eingeleitet werden, der über
Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Dosierung:
•
Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am
ersten Lebenstag begonnen
werden.
Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn
notwendig, betragen.
Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale
Ammoniakkonzentrationen im Plasma
aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis
entsprechend dem Körpergewicht zu
erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht
wird. Die tägliche Dosis beträgt
10 mg/kg bis zu 100 mg/kg.
_Carglumsäure Reaktionstest_
2
Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf
Carg