CARDIOXANE

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

CLORIDRATO DE dexrazoxano

Boleh didapati daripada:

ADIUM S.A.

Kod ATC:

MEDICAMENTOS C/ ACAO NO MIOCARDIO

INN (Nama Antarabangsa):

HYDROCHLORIDE dexrazoxano

Kawasan terapeutik:

MEDICAMENTOS C/ ACAO NO MIOCARDIO

Ringkasan produk:

500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB - 1221400290015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

1999-11-22

Risalah maklumat

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Ciri produk

CARDIOXANE
®
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA
INFUSÃO
500 MG
CARDIOXANE
® CLORIDRATO DE DEXRAZOXANO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilizado para solução para infusão
CARDIOXANE
®
(cloridrato de dexrazoxano) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de CARDIOXANE
®
(cloridrato de dexrazoxano) contém:
cloridrato de
dexrazoxano*.....................................................................
589 mg
Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.
*equivalente a 500 mg de dexrazoxano base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES:
CARDIOXANE
®
é indicado na prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crônica
causada pelo uso de doxorrubicina ou de epirrubicina em
pacientes adultos com câncer de mama em estágio avançado ou
metastático que receberam uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m
2
de
doxorrubicina ou uma dose cumulativa prévia de 540 mg/m
2
de epirrubicina, quando a continuidade do tratamento com antraciclinas
é requerida.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADULTOS
Em estudo multicêntrico randomizado fase III
1
observou-se o efeito de cardioproteção de CARDIOXANE
®
em pacientes com câncer
metastático/avançado de mama tratados com antraciclinas
(doxorrubicina e epirrubicina). O estudo envolveu 164 pacientes
previamente tratadas
com antraciclinas que receberam concomitantemente (n=85) cloridrato de
dexrazoxano ou não (controle n=79).
Os resultados indicam que pacientes tratados com CARDIOXANE
®
tiveram uma significativa diminuição dos efeitos cardiotóxicos (39%
sobre
13%, P<0,001) e uma menor incidência de Insuficiência Cardíaca
Congestiva (ICC) (11%
_versus_
1% P<0,005).
Os dados mostram que no grupo que recebeu CARDIOXANE
®
, 10 pacientes (13%, 95% CI, 6% a 22%) apresentaram efeitos
cardiotóxicos
contra 29 pacientes (39%, 95% CI 28% a 51%) do grupo controle, ou
seja, houve uma redução de 68% do risco de eventos cardíacos com a
administração concomitante de CARDIOXANE
®
(F