Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Carboplatin

Boleh didapati daripada:

Pharma Resources GmbH (8139312)

Kod ATC:

L01XA02

INN (Nama Antarabangsa):

Carboplatin

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2018-12-20

Risalah maklumat

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1000 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein
oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der
Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten)
berechnet werden.
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Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems bzw.
nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt werden.
Die Thera

Ciri produk

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1000 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein
oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der
Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten)
berechnet werden.
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Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems bzw.
nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt werden.
Die Thera