Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Carboplatin

Disponible desde:

Pharma Resources GmbH (8139312)

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

Carboplatin

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2018-12-20

Información para el usuario

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1000 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein
oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der
Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten)
berechnet werden.
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Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems bzw.
nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt werden.
Die Thera

Ficha técnica

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 150
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 450
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 600
mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
1000 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein
oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der
Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten)
berechnet werden.
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Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems bzw.
nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt werden.
Die Thera