Carboplatin "Ebewe" 150 mg/15 ml- Konzentat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Carboplatin

Boleh didapati daripada:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (Nama Antarabangsa):

Carboplatin

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 150 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2004-04-01

Ciri produk

FACHINFORMATION
ÄA Laufzeitänderung
Seite: 1 von 12
10/2012
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin „Ebewe“ 50 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Carboplatin „Ebewe“ 150 mg/15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Carboplatin „Ebewe“ 50 mg/5 ml:
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Carboplatin.
Carboplatin „Ebewe“ 150 mg/15 ml:
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
150 mg Carboplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin „Ebewe“ 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml – Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste
angezeigt:

epitheliale Ovarialkarzinome,

kleinzellige Bronchialkarzinome,

Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs,

Zervixkarzinome:
zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten).
Alternativ kann die Dosierung
FACHINFORMATION
ÄA Laufzeitänderung
Seite: 2 von 12
10/2012
entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die
Therapiekurse
sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt
werden und/oder wenn die
Thrombozytenzahl >100.000/µl und die Leukozytenzahl (Zahl der weißen
Blutkörperchen)
> 4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung
mit myelosuppressiv,
knochenmarkhemmend, wirksamen Arzneimit