Carboplatin "Ebewe" 150 mg/15 ml- Konzentat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Carboplatin

Available from:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (International Name):

Carboplatin

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 150 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2004-04-01

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
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10/2012
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin „Ebewe“ 50 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Carboplatin „Ebewe“ 150 mg/15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Carboplatin „Ebewe“ 50 mg/5 ml:
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
50 mg Carboplatin.
Carboplatin „Ebewe“ 150 mg/15 ml:
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
150 mg Carboplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin „Ebewe“ 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml – Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste
angezeigt:

epitheliale Ovarialkarzinome,

kleinzellige Bronchialkarzinome,

Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs,

Zervixkarzinome:
zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten).
Alternativ kann die Dosierung
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entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die
Therapiekurse
sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt
werden und/oder wenn die
Thrombozytenzahl >100.000/µl und die Leukozytenzahl (Zahl der weißen
Blutkörperchen)
> 4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung
mit myelosuppressiv,
knochenmarkhemmend, wirksamen Arzneimit