Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kandesartan sileksetil
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09CA06
irbesartan sileksetil
Normal
com
Aktif
1970-01-01
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CANTAB 32 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kandesartan sileksetil 32 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 184.09 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü tek çentikli tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Primer hipertansiyon. (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere edilmediğinde kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon bozukluğu (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) bulunan erişkin hastaların tedavisi ya da mineralkortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine ek tedavi olarak (bkz. bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: HIPERTANSIYON: CANTAB'ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg'dır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir. Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16 mg'a ve maksimum günde bir defa 32 mg'a yükseltilebilir Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. CANTAB diğer antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 2 4.5 ve 5.1). Hidroklorotiyazid’in ilavesi CANTAB’ın çeşitli dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) kandesartan kullanımı ile ilgili klinik deneyimler Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CANTAB 32 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kandesartan sileksetil 32 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 184.09 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü tek çentikli tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Primer hipertansiyon. (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere edilmediğinde kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon bozukluğu (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) bulunan erişkin hastaların tedavisi ya da mineralkortikoid reseptör antagonistleri tolere edilmediğinde optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine ek tedavi olarak (bkz. bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: HIPERTANSIYON: CANTAB'ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg'dır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir. Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16 mg'a ve maksimum günde bir defa 32 mg'a yükseltilebilir Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. CANTAB diğer antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 2 4.5 ve 5.1). Hidroklorotiyazid’in ilavesi CANTAB’ın çeşitli dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) kandesartan kullanımı ile ilgili klinik deneyimler Baca dokumen lengkap