CANTAB 32 MG TABLET, 28 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

kandesartan sileksetil

MAH:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

C09CA06

INN:

irbesartan sileksetil

prescription_type:

Normal

therapeutic_area:

com

authorization_status:

Aktif

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CANTAB 32 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
32 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
184.09 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü tek çentikli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Primer hipertansiyon. (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere
edilmediğinde kalp yetmezliği ve
sol ventrikül sistolik fonksiyon bozukluğu (sol ventriküler
ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) bulunan
erişkin hastaların tedavisi ya da mineralkortikoid reseptör
antagonistleri tolere edilmediğinde
optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda
ADE (anjiyotensin
dönüştürücü enzim) inhibitörlerine ek tedavi olarak (bkz.
bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HIPERTANSIYON:
CANTAB'ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir
defada 8 mg'dır.
Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından
sonraki 4 hafta içinde elde
edilir.
Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı
hastalarda doz günde 1 defa 16 mg'a
ve maksimum günde bir defa 32 mg'a yükseltilebilir Tedavi, istenen
kan basıncı yanıtına göre
ayarlanmalıdır. CANTAB diğer antihipertansif ajanlar ile de
uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4,
2
4.5 ve 5.1). Hidroklorotiyazid’in ilavesi CANTAB’ın çeşitli
dozları ile ilave bir antihipertansif
etki göstermektedir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda
önerilen başlangıç dozu günde
bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Çok ağır ya da son evrede
böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15
mL/dakika) kandesartan kullanımı
ile ilgili klinik deneyimler

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CANTAB 32 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kandesartan sileksetil
32 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
184.09 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü tek çentikli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Primer hipertansiyon. (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri tolere
edilmediğinde kalp yetmezliği ve
sol ventrikül sistolik fonksiyon bozukluğu (sol ventriküler
ejeksiyon fraksiyonu ≤%40) bulunan
erişkin hastaların tedavisi ya da mineralkortikoid reseptör
antagonistleri tolere edilmediğinde
optimal tedaviye rağmen semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda
ADE (anjiyotensin
dönüştürücü enzim) inhibitörlerine ek tedavi olarak (bkz.
bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HIPERTANSIYON:
CANTAB'ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir
defada 8 mg'dır.
Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından
sonraki 4 hafta içinde elde
edilir.
Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı
hastalarda doz günde 1 defa 16 mg'a
ve maksimum günde bir defa 32 mg'a yükseltilebilir Tedavi, istenen
kan basıncı yanıtına göre
ayarlanmalıdır. CANTAB diğer antihipertansif ajanlar ile de
uygulanabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.4,
2
4.5 ve 5.1). Hidroklorotiyazid’in ilavesi CANTAB’ın çeşitli
dozları ile ilave bir antihipertansif
etki göstermektedir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda
önerilen başlangıç dozu günde
bir defada 4 mg'dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Çok ağır ya da son evrede
böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15
mL/dakika) kandesartan kullanımı
ile ilgili klinik deneyimler