Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivované kmeny Leptospira: L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000); L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001); L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava (napětí As-05-073); L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Psi
Imunopreparát pro canidae, Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie)
Pro aktivní imunizaci psů proti:. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava snížit infekce;L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování.
Revision: 6
Autorizovaný
2015-07-03
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CANIGEN L4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen L4 injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny _Leptospira_ : − _L. interrogans _ sérová skupina Canicola sérovar Portland- vere (kmen Ca-12-000) 3550-7100 U 1 − _L. interrogans _ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001) 290-1000 U 1 − _L. interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073) 500-1700 U 1 − _L. kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 antigenní množství ELISA jednotek. Bezbarvá suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci psů proti: - _L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - _L._ _interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - _L._ _kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty ( ≤ 1 ° C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok ( ≤ 4 cm), kte Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen L4 injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny _Leptospira_ : - _L. interrogans _ sérová skupina Canicola sérovar Portland- vere (kmen Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 antigenní množství ELISA jednotek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bezbarvá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci psů proti: - _L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - _L._ _interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - _L._ _kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima. V případě kontaktu s očima, oči ihned vypláchněte vodou. V případě sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo iritace očí vyhledejte ihned lékařsko Baca dokumen lengkap