Canigen L4

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Inaktivované kmeny Leptospira: L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000); L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001); L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava (napětí As-05-073); L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)

Prieinama:

Intervet International B.V.

ATC kodas:

QI07AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Canine leptospirosis vaccine (inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

Imunopreparát pro canidae, Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasma, toxoid a chlamydie)

Terapinės indikacijos:

Pro aktivní imunizaci psů proti:. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava snížit infekce;L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2015-07-03

Pakuotės lapelis

13
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CANIGEN L4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Canigen L4 injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny
_Leptospira_
:
−
_L. interrogans _
sérová skupina Canicola sérovar Portland-
vere (kmen Ca-12-000)
3550-7100 U
1
−
_L. interrogans _
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
290-1000 U
1
−
_L. interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava
(kmen As-05-073)
500-1700 U
1
−
_L. kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmen Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
antigenní množství ELISA jednotek.
Bezbarvá suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti:
-
_L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a
vylučování močí
-
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke
snížení infekce a
vylučování močí
-
_L._
_interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
-
_L._
_kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke
snížení infekce a
vylučování močí
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu
klinických studií mírné a přechodné
zvýšení tělesné teploty (
≤
1
°
C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity
a/nebo snížená
chuť k jídlu. V místě aplikace byl velmi často pozorován v
průběhu klinických studií mírný
přechodný otok (
≤
4 cm), kte

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Canigen L4 injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
sérová skupina Canicola sérovar Portland-
vere (kmen Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar
Copenhageni (kmen Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava
(kmen As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas
(kmen Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
antigenní množství ELISA jednotek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bezbarvá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů proti:
-
_L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a
vylučování močí
-
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke
snížení infekce a
vylučování močí
-
_L._
_interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
-
_L._
_kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke
snížení infekce a
vylučování močí
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem nebo kontaktu s očima.
V případě kontaktu s očima, oči ihned vypláchněte vodou. V
případě sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem nebo iritace očí vyhledejte ihned
lékařsko