Campral 333 mg enterotabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Acamprosatcalcium

Boleh didapati daripada:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

N07BB03

INN (Nama Antarabangsa):

Acamprosatcalcium

Dos:

333 mg

Borang farmaseutikal:

enterotabletter

Tarikh kebenaran:

2023-06-09

Ciri produk

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
09348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i
kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften.
Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1
tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med
alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt.
4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
_dk_hum_70174_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Ældre
Se pkt. 4.4.
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for
det aktive stof eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30
ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed,
depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige
patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression
eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med
acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved
creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance <
0,5 ml/s (30 ml/min).
Sikkerhed