देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Acamprosatcalcium
Abacus Medicine A/S
N07BB03
Acamprosatcalcium
333 mg
enterotabletter
2023-06-09
6. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 09348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Campral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke- farmakologisk (psykosocial) behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften. Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte, selv om patienten får tilbagefald. Anbefalet behandlingsperiode er 1 år. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion Se pkt. 4.4. _dk_hum_70174_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Ældre Se pkt. 4.4. Børn Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Acamprosat er kontraindiceret hos: Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Ammende kvinder (se pkt. 4.6). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer. På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd. Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter. Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Sikkerhed पूरा दस्तावेज़ पढ़ें