Calquence

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Bulgaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Acalabrutinib

Boleh didapati daripada:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

L01EL02

INN (Nama Antarabangsa):

acalabrutinib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Kawasan terapeutik:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

Tanda-tanda terapeutik:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

упълномощен

Tarikh kebenaran:

2020-11-05

Risalah maklumat

72
Б. ЛИСТОВКА
73
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CALQUENCE 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
акалабрутиниб (acalabrutinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка (вижте точка 4).
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Calquence и за какво се
изпол

Ciri produk

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Calquence 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
акалабрутиниб (acalabrutinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Твърда капсула с жълто тяло, синьо
капаче, размер 1 (20 mm), с надпис „ACA 100 mg“
с черно
мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Calquence като монотерапия или в
комбинация с обинутузумаб е показан
за лечение на възрастни
пациенти с нелекувана преди това
хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Calquence като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
хронична лимфоцитна
левкемия (ХЛЛ), които са получили
най-малко една предходна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с този лекарствен продукт
трябва да се започн