CALQUENCE

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

ACALABRUTINIBE

Boleh didapati daripada:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Nama Antarabangsa):

ACALABRUTINIBE

Kawasan terapeutik:

INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE; AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Ringkasan produk:

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 - 1161802690010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2018-12-24

Risalah maklumat

CALQUENCE
TM
ACALABRUTINIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
100MG
1
CALQUENCE TM
ACALABRUTINIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CALQUENCE TM
ACALABRUTINIBE
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 100 mg em embalagem com 60 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CALQUENCE 100 MG
Cada cápsula dura contém 100 mg de acalabrutinibe.
EXCIPIENTES:
celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, estearato de
magnésio e amidoglicolato de
sódio.
Cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo
e azul de indigotina.
Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol
e hidróxido de amônio.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CALQUENCE (acalabrutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com linfoma de células do
manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, e para o
tratamento de pacientes com leucemia
linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas
células (LLPC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CALQUENCE age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina
quinase de Bruton (BTK). A BTK é
responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das
células, o que pode ajudar no crescimento e
desenvolvimento de alguns tipos de câncer. Portanto, o uso de
CALQUENCE pode ajudar na diminuição do
crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na morte
dessas células.
O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4
meses após início.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome CALQUENCE se você for alérgico (hipersensibilidade) ao
acalabrutinibe ou a quaisquer dos
ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso,
fale com o seu médico antes de tomar
CALQUENCE. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica
(urticária, dificuldade para respirar ou
inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento
com CALQUENCE, procure socorro
médico imediatamente.
4.
O QUE DEVO S

Ciri produk

CALQUENCE
TM
ACALABRUTINIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
100MG
1
CALQUENCE
TM
acalabrutinibe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CALQUENCE
TM
acalabrutinibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 100 mg em embalagem com 60 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CALQUENCE 100 MG
Cada cápsula dura contém 100 mg de acalabrutinibe.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
dióxido
de
silício,
amido,
estearato
de
magnésio
e
amidoglicolato de sódio.
Cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo
e azul de indigotina.
Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol
e hidróxido de amônio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
2
CALQUENCE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
linfoma de células do manto (LCM) que
receberam pelo menos uma terapia anterior. Esta indicação foi
aprovada com base na Taxa de Resposta Global
(Ver seção 2. Resultados de Eficácia). O benefício clínico
deverá ser validado por estudo clínico confirmatório
de Fase 3, o qual já está em andamento.
CALQUENCE é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia
linfocítica crônica (LLC) / Linfoma
linfocítico de pequenas células (LLPC).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
_LCM _
A segurança e a eficácia da CALQUENCE no LCM foram avaliadas em um
estudo de Fase 2, aberto,
multicêntrico e de braço único (ACE-LY-004) com 124 pacientes
previamente tratados. Todos os pacientes
receberam CALQUENCE 100 mg por via oral duas vezes ao dia até a
progressão da doença ou toxicidade
inaceitável. O estudo não incluiu pacientes que receberam tratamento
anterior com inibidores da BTK (tirosina
quinase de Bruton). O desfecho primário foi a taxa de resposta global
(TRG) avaliada pelo investigador pela
classificação de Lugano para linfoma não Hodgkin (LNH). A duração
da resposta (DR) foi uma medida
adicional de resultado. Os resultados de eficácia são apresentados
na Tabela 1.
A idade média dos pacientes foi 68 a