Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACALABRUTINIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
ACALABRUTINIBE
INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE; AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60 - 1161802690010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura
Válido
2018-12-24
CALQUENCE TM ACALABRUTINIBE ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. CÁPSULAS DURAS 100MG 1 CALQUENCE TM ACALABRUTINIBE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CALQUENCE TM ACALABRUTINIBE APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 100 mg em embalagem com 60 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CALQUENCE 100 MG Cada cápsula dura contém 100 mg de acalabrutinibe. EXCIPIENTES: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio. Cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina. Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio. 2 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CALQUENCE (acalabrutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, e para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CALQUENCE age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das células, o que pode ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer. Portanto, o uso de CALQUENCE pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na morte dessas células. O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome CALQUENCE se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar CALQUENCE. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com CALQUENCE, procure socorro médico imediatamente. 4. O QUE DEVO S Lugege kogu dokumenti
CALQUENCE TM ACALABRUTINIBE ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. CÁPSULAS DURAS 100MG 1 CALQUENCE TM acalabrutinibe I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CALQUENCE TM acalabrutinibe APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 100 mg em embalagem com 60 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CALQUENCE 100 MG Cada cápsula dura contém 100 mg de acalabrutinibe. Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio. Cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina. Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES 2 CALQUENCE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Esta indicação foi aprovada com base na Taxa de Resposta Global (Ver seção 2. Resultados de Eficácia). O benefício clínico deverá ser validado por estudo clínico confirmatório de Fase 3, o qual já está em andamento. CALQUENCE é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) / Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA _LCM _ A segurança e a eficácia da CALQUENCE no LCM foram avaliadas em um estudo de Fase 2, aberto, multicêntrico e de braço único (ACE-LY-004) com 124 pacientes previamente tratados. Todos os pacientes receberam CALQUENCE 100 mg por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estudo não incluiu pacientes que receberam tratamento anterior com inibidores da BTK (tirosina quinase de Bruton). O desfecho primário foi a taxa de resposta global (TRG) avaliada pelo investigador pela classificação de Lugano para linfoma não Hodgkin (LNH). A duração da resposta (DR) foi uma medida adicional de resultado. Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 1. A idade média dos pacientes foi 68 a Lugege kogu dokumenti