Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
V03AF03
12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU
10MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
KALCIUM-FOLINÁT
Kód SÚKL: 0162484 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162483 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057615 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057614 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1/6 SP.ZN. SUKLS160793/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK calcii folinas pentahydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍ VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4._ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CALCIUM FOLINATE TEVA150 mg používat 3. Jak se přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM FOLINATE TEVA150 MG A K ČEM U SE PO UŽÍVÁ Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg (kalcium-folinát) se používá při léčbě nádorů (cytotoxická léčba). Může se používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky. Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg je určen: - ke snížení toxických účinků a neutralizaci působení antagonistů (opačně působící léky) kyseliny folinové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u dospělých i dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá ochranná léčba kalcium- folinátem. - v kombina Baca dokumen lengkap
1/9 SP.ZN. SUKLS160793/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (15 ml) obsahuje acidum folinicum 150 mg jako calcii folinas pentahydricus. Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum 10 mg jako calcii folinas pentahydricus. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 44,37 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok _Popis _ _přípravku: _ čirý, žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG je indikován: • v případech, kdy je zapotřebí omezit toxické účinky a neutralizovat působení antagonistů kyseliny folinové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a předávkování u dospělých i dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně nazývá ochranná léčba kalcium- folinátem; • v kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG je určen pouze k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání. Vzhledem k tomu, že injekční roztok obsahuje kalcium, nesmí být v případě intravenózního podání podáno více než 160 mg/min kalcium-folinátu. Pro přípravu intravenózní infuze se může kalcium-folinát ředit pouze 0,9% roztokem NaCl nebo 5% roztokem glukózy. Viz také bod 6.3 a 6.6. _Ochranná léčba _ _kalcium-_ _folinátem_ _ _ _při léčbě methotrexá_ _tem: _ Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem značně závisí na dávkování a způsobu podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude methotrexátový protokol určovat 2/9 dávkovací schéma kalcium-folinátu. Proto je nejlepší podívat se na dávkování a způsob podání kalcium-folinátu do protokolu používané střední nebo vysoké dávky methotrexátu. Následující pok Baca dokumen lengkap