CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU

Предлага се от:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

АТС код:

V03AF03

INN (Международно Name):

12913 PENTAHYDRÁT KALCIUM-FOLINÁTU

дозиране:

10MG/ML

Лекарствена форма:

Injekční/infuzní roztok

Начин на приложение:

Intramuskulární/intravenózní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

KALCIUM-FOLINÁT

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0162484 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162483 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057615 Velikost balení: 10X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057614 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2024-02-05

Листовка

1/6
SP.ZN. SUKLS160793/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
calcii folinas pentahydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4._ _
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CALCIUM FOLINATE
TEVA150 mg používat
3. Jak se přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
CALCIUM FOLINATE TEVA150 MG A K
ČEM
U SE PO
UŽÍVÁ
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg (kalcium-folinát) se
používá při léčbě nádorů
(cytotoxická léčba). Může se používat samostatně, ale
častěji se používá v kombinaci s dalšími
protinádorovými léčivými přípravky.
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 mg je určen:
-
ke snížení toxických účinků a neutralizaci působení
antagonistů (opačně působící léky)
kyseliny folinové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a
předávkování u dospělých i
dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně
nazývá ochranná léčba kalcium-
folinátem.
-
v kombina

Данни за продукта

1/9
SP.ZN. SUKLS160793/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička (15 ml) obsahuje acidum folinicum 150 mg
jako calcii folinas pentahydricus.
Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum 10 mg jako calcii folinas
pentahydricus.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 44,37 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
_Popis _
_přípravku: _
čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG je indikován:
•
v případech, kdy je zapotřebí omezit toxické účinky a
neutralizovat působení antagonistů
kyseliny folinové, jako je methotrexát, při cytotoxické léčbě a
předávkování u dospělých i
dětí. Tato metoda používaná při cytotoxické léčbě se obecně
nazývá ochranná léčba kalcium-
folinátem;
•
v kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 150 MG je určen pouze k
intravenóznímu a
intramuskulárnímu podání. Vzhledem k tomu, že injekční roztok
obsahuje kalcium, nesmí být
v případě intravenózního podání podáno více než 160 mg/min
kalcium-folinátu.
Pro přípravu intravenózní infuze se může kalcium-folinát ředit
pouze 0,9% roztokem NaCl nebo 5%
roztokem glukózy. Viz také bod 6.3 a 6.6.
_Ochranná léčba _
_kalcium-_
_folinátem_
_ _
_při léčbě methotrexá_
_tem: _
Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem
značně závisí na dávkování a
způsobu podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude
methotrexátový protokol určovat
2/9
dávkovací schéma kalcium-folinátu. Proto je nejlepší podívat se
na dávkování a způsob podání
kalcium-folinátu do protokolu používané střední nebo vysoké
dávky methotrexátu.
Následující pok