Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Kalcija folināts
Sandoz d.d., Slovenia
V03AF03
Calcii folinas
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Sandoz GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CALCIUM FOLINATE SANDOZ 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _calcii folinas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Calcium folinate Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Calcium folinate Sandoz lietošanas 3. Kā Jums ievada Calcium folinate Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Calcium folinate Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1 KAS IR CALCIUM FOLINATE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Calcium folinate Sandoz ir šķīdums, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur kalcija folinātu, kas ir viena no zāļu grupām, kuru sauc par detoksikācijas līdzekļiem. Calcium folinate Sandoz lieto, lai mazinātu noteiktu pretvēža līdzekļu blakusparādības vai tad, ja šīs zāles pieaugušajiem un bērniem ievadītas pārāk lielā daudzumā. Calcium folinate Sandoz darbojas, vēršoties pret zālēm, kas iedarbojas pret folskābi, piemēram, metotreksātu. To sauc par "kalcija folināta glābšanas terapiju". Calcium folinate Sandoz drīkst lietot arī kombinācijā ar 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm). Kalcija folināta šķīdumu injekcijām lieto arī, lai mazinātu citu zāļu (par folskābes antagonistiem sauktu zāļu) blakusparādības. Folskābes antagonisti ir, piemēram, trimetreksāts (antibiotika un pretvēža zāles); trimetoprims (antibiotika); pirimetamīns (zāles, kuras bieži lieto malārijas ārstēšanai). Tās drīkst lietot arī šo zāļu pārdozēšanas ārstēš Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 10 mg folīnskābes kalcija folināta _(calcii folinas)_ hidrāta formā. Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,3 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez duļķēm un daļiņu piesārņojuma, pH 7,0-8,6, osmolaritāte 275 mOsm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kalcija folināts ir indicēts toksicitātes mazināšanai un kā pretlīdzeklis folskābes antagonistiem, piemēram, metotreksātam, citotoksiskas terapijas laikā un pārdozēšanas gadījumā pieaugušajiem un bērniem. Citotoksiskas terapijas laikā šo procedūru parasti sauc par "kalcija folināta glābšanas terapiju"; kombinācijā ar 5-fluoruracilu citotoksiskas terapijas laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Kalcija folināta glābšanas terapija metotreksāta terapijas gadījumā_ Kalcija folināta devu un lietošanas veidu skatīt piemērojamā vidēji lielas vai lielas metotreksāta devas protokolā. Metotreksāta lietošanas protokols noteiks kalcija folināta glābšanas terapijas dozēšanas shēmu, jo tā ir būtiski atkarīga no devas un vidēji lielas vai lielas metotreksāta devas lietošanas veida. Turpmāk sniegtie norādījumi var būt kā ilustrācija pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem izmantotajām shēmām: Kalcija folināta glābšanas terapija jāveic parenterāli pacientiem ar malabsorbcijas sindromiem vai citiem kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, ja enterāla uzsūkšanās netiek nodrošināta. Par 25-50 mg lielākas devas jāievada parenterāli, jo kalcija folināta uzsūkšanās zarnās ir piesātināma. SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021 Kalcija folināta glābša Baca dokumen lengkap