Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUSULFANO
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
L01AB01
BUSULFANO
60 mg inyectable 10 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BUSULFANO 6 mg
VÍA INTRAVENOSA
8 viales de 10 ml
con receta
Busulfano
BUSULFANO GLENMARK 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 8 viales de 10 ml - 2571007 - 409283004 - 6681000140106
Autorizado
2021-01-15
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUSULFANO GLENMARK 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. . Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Busulfano Glenmark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Glenmark 3. Cómo usar Busulfano Glenmark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Busulfano Glenmark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BUSULFANO GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Busulfano Glenmark contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes. Busulfano Glenmark destruye la médula ósea original antes del trasplante. Busulfano se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como TRATAMIENTO PREVIO AL TRASPLANTE . En adultos, Busulfano se utiliza en combinación con ciclofosfamida. En recién nacidos, niños y adolescentes, Busulfano se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán. Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUSULFANO GLENMARK NO USE BUSULFANO GLENMARK - si es alérgico al Busulfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está embarazada o cree que pudiera estarlo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Busulfano. 2 de 8 Busulfano es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas. A la dosis recomendada, este e Baca dokumen lengkap
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml). Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Busulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible. Busulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de Busulfano debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas. Busulfano se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Posología _Busulfano en combinación con cliclofosfamida o melfalán _ _ _ _Adultos _ La dosis y el esquema de administración recomendados son: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busulfano (ver sección 4.5). _Población pediátrica (de 0 a 17 años) _ 2 de 18 La dosis recomendada de Busulfano es la siguiente _ _ Peso corporal real (kg) Dosis de Busulfano (mg/kg) < 9 1,0 9 a < 16 1,2 16 a 23 1,1 > 23 a 34 0,95 > 34 0,8 seguido d Baca dokumen lengkap