BUSULFANO GLENMARK 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

BUSULFANO

Dostupné s:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kód:

L01AB01

INN (Mezinárodní Name):

BUSULFANO

Dávkování:

60 mg inyectable 10 ml

Léková forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Složení:

BUSULFANO 6 mg

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Jednotky v balení:

8 viales de 10 ml

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Busulfano

Přehled produktů:

BUSULFANO GLENMARK 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 8 viales de 10 ml - 2571007 - 409283004 - 6681000140106

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2021-01-15

Informace pro uživatele

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUSULFANO GLENMARK 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Busulfano Glenmark
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Busulfano Glenmark
3. Cómo usar
Busulfano Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Busulfano Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUSULFANO GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Busulfano Glenmark contiene el principio activo busulfano, que
pertenece al grupo de medicamentos
llamados agentes alquilantes. Busulfano Glenmark destruye la médula
ósea original antes del trasplante.
Busulfano se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y
adolescentes como TRATAMIENTO PREVIO AL
TRASPLANTE.
En adultos, Busulfano se utiliza en combinación con ciclofosfamida.
En recién nacidos, niños y adolescentes, Busulfano se utiliza en
combinación con ciclofosfamida o
melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de
recibir un trasplante de médula ósea o de
células progenitoras hematopoyéticas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUSULFANO GLENMARK
NO USE BUSULFANO GLENMARK
-
si es alérgico al Busulfano o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
-
si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Busulfano.
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Busulfano es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso
importante de células sanguíneas.
A la dosis recomendada, este es

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Después de la dilución: 1 ml de
solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Busulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento
previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH)
en pacientes adultos, cuando se
considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Busulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está
indicado como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Busulfano debe estar supervisada por un médico
cualificado, con experiencia en
tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células
progenitoras hematopoyéticas.
Busulfano se administra antes del trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH).
Posología
_Busulfano en combinación con cliclofosfamida o melfalán _
_ _
_Adultos _
La dosis y el esquema de administración recomendados son:
-
0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2
horas de duración cada 6 horas
durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis
-
posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida
durante un periodo de 2 días iniciado
al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busulfano (ver sección
4.5).
_Población pediátrica (de 0 a 17 años) _
2 de 18
La dosis recomendada de Busulfano es la siguiente
_ _
Peso corporal real (kg)
Dosis de Busulfano (mg/kg)
< 9
1,0
9 a < 16
1,2
16 a 23
1,1
> 23 a 34
0,95
> 34
0,8
seguido d