Bupivacain DELTAMEDICA 5mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

бупивакаина

Boleh didapati daripada:

QUATALIA D.O.O.

Kod ATC:

N01BB01

INN (Nama Antarabangsa):

bupivakain

Dos:

5mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju

Unit dalam pakej:

ampula, 5x5mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

DELTAMEDICA GMBH - Nemačka

Ringkasan produk:

JKL: 0081013

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2015-12-14

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan
0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
BUPI-ALLEMAN 0,5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5 ML
Proizvođač:
ALLEMAN PHARMA GMBH
Adresa:
BENZSTR. 5, BADEN-WUERTTEMBERG, PFULLINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
QUATALIA D.O.O.
Adresa:
RELJINA 4/3, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan
0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)
2 od 20
BUPI-ALLEMAN 0,5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bupi-AlleMan 0,5% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupi-AlleMan 0,5%
3.
Kako se upotrebljava lek Bupi-AlleMan 0,5%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bupi-AlleMan 0,5%
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan
0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)
3 od 20
1. ŠTA JE LEK BUPI-ALLEMAN 0,5% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bupi-AlleMan 0,5 % sadrži aktivnu supstancu
bupivakain-hidrohlorid, koja spada u grupu lekova koji se
nazivaju lokalni anestetici tipa amida, sa dugim dejstvom.
Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se koristi za:

hiruršku anesteziju (anestezija dela tela tokom hirurških procedura)
kod odraslih i dece uzrasta iznad 12
godina

terapiju akutnog bola kod odraslih i dece iznad 1 godine starosti
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPI-ALLEMAN 0,5%
LEK BUPI-ALLEMAN 0,5% NE

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan
0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BUPI-ALLEMAN 0,5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5 ML
Proizvođač:
ALLEMAN PHARMA GMBH
Adresa:
BENZSTR. 5, BADEN-WUERTTEMBERG, PFULLINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
QUATALIA D.O.O.
Adresa:
RELJINA 4/3, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan
0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL)
2 od 13
1. IME LEKA
Bupi-AlleMan 0,5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN:
bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL Bupi-AlleMan 0,5%, rastvora za injekciju sadrži 5 mg
bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog u obliku
bupivakain-hidrohlorid, monohidrata (što je ekvivalentno 5,28 mg
bupivakain-hidrohlorid, monohidrata).
Pomoćne supstance:
1 mL rastvora za injekciju sadrži 3,30 mg natrijuma, što je
ekvivalentno 16,51 mg u 5 mL rastvora za injekciju.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bupivakain je lokalni anestetik. Spada u grupu lekova koji se nazivaju
lokalni anestetici sa dugim dejstvom tipa
amida.
Lek Bupi-AlleMan 0,5 % je indikovan kod:

Hirurške anestezije kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti

Terapije akutnog bola kod odraslih i dece iznad 1 godine starosti
Predložene doze i jačine rastvora za injekciju za svaku indikaciju
su dati u odeljku 4.2.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje adekvatne
anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu
sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta.
ODRASLI I DECA IZNAD 12 GODINA STAROSTI
Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka
kod dece starije od 12 godina i kod
odraslih prosečne telesne mase.
Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan
0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL