Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
QUATALIA D.O.O.
N01BB01
bupivakain
5mg/mL
rastvor za injekciju
ampula, 5x5mL
SZ
DELTAMEDICA GMBH - Nemačka
JKL: 0081013
REGISTRACIJA
2015-12-14
Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL) 1 od 20 _UPUTSTVO ZA LEK_ BUPI-ALLEMAN 0,5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5 ML Proizvođač: ALLEMAN PHARMA GMBH Adresa: BENZSTR. 5, BADEN-WUERTTEMBERG, PFULLINGEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: QUATALIA D.O.O. Adresa: RELJINA 4/3, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL) 2 od 20 BUPI-ALLEMAN 0,5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bupi-AlleMan 0,5% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupi-AlleMan 0,5% 3. Kako se upotrebljava lek Bupi-AlleMan 0,5% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bupi-AlleMan 0,5% 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL) 3 od 20 1. ŠTA JE LEK BUPI-ALLEMAN 0,5% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bupi-AlleMan 0,5 % sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid, koja spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici tipa amida, sa dugim dejstvom. Lek Bupi-AlleMan 0,5 % se koristi za: hiruršku anesteziju (anestezija dela tela tokom hirurških procedura) kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina terapiju akutnog bola kod odraslih i dece iznad 1 godine starosti 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPI-ALLEMAN 0,5% LEK BUPI-ALLEMAN 0,5% NE Lugege kogu dokumenti
Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL) 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BUPI-ALLEMAN 0,5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5 ML Proizvođač: ALLEMAN PHARMA GMBH Adresa: BENZSTR. 5, BADEN-WUERTTEMBERG, PFULLINGEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: QUATALIA D.O.O. Adresa: RELJINA 4/3, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL) 2 od 13 1. IME LEKA Bupi-AlleMan 0,5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL Bupi-AlleMan 0,5%, rastvora za injekciju sadrži 5 mg bupivakain-hidrohlorida, bezvodnog u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata (što je ekvivalentno 5,28 mg bupivakain-hidrohlorid, monohidrata). Pomoćne supstance: 1 mL rastvora za injekciju sadrži 3,30 mg natrijuma, što je ekvivalentno 16,51 mg u 5 mL rastvora za injekciju. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Bupivakain je lokalni anestetik. Spada u grupu lekova koji se nazivaju lokalni anestetici sa dugim dejstvom tipa amida. Lek Bupi-AlleMan 0,5 % je indikovan kod: Hirurške anestezije kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti Terapije akutnog bola kod odraslih i dece iznad 1 godine starosti Predložene doze i jačine rastvora za injekciju za svaku indikaciju su dati u odeljku 4.2. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Treba primeniti najnižu moguću dozu za postizanje adekvatne anestezije. Doza treba da se primenjuje u skladu sa specifičnostima svakog pojedinačnog pacijenta. ODRASLI I DECA IZNAD 12 GODINA STAROSTI Podaci o preporučenim dozama se odnose na jednokratnu primenu leka kod dece starije od 12 godina i kod odraslih prosečne telesne mase. Broj rešenja: 515-01-01772-14-001 od 14.12.2015. za lek Bupi-AlleMan 0,5%, rastvor za injekciju, 5 x 5mL, (5 mg/mL Lugege kogu dokumenti