BUDESONIDA/FORMOTEROL ASTRAZENECA 80 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Boleh didapati daripada:

Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A.

Kod ATC:

R03AK07

INN (Nama Antarabangsa):

BUDESONIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Komposisi:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Kawasan terapeutik:

ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS - Adrenergicos en combinacion con corticosteroides u otras agentes, excluyendo los anticolinergicos - Formoterol y budesonida

Ringkasan produk:

BUDESONIDA/FORMOTEROL ASTRAZENECA 80 microgramos/4,5 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 Inhalador con 120 dosis Revocado 09/10/2012 No Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado 07/09/2011 / Revocado 09/10/2012

Risalah maklumat

1
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUDESÓNIDA/FORMOTEROL ASTRAZENECA 80 MICROGRAMOS/4,5
MICROGRAMOS/INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN
Budesónida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Budesónida/formoterol AstraZeneca y para qué se utiliza
2. Antes de usar Budesónida/formoterol AstraZeneca
3. Cómo usar Budesónida/formoterol AstraZeneca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Budesónida/formoterol AstraZeneca
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BUDESÓNIDA/FORMOTEROL ASTRAZENECA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesónida/formoterol
AstraZeneca
es
un
inhalador
que
contiene
dos
medicamentos
diferentes:
budesónida y formoterol (como formoterol fumarato dihidrato).
•
La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”, y actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “agonistas beta
2
adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa
relajando los músculos de las vías
respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del
asma, aunque no es adecuado en casos
de asma grave, y puede recetarse de dos formas diferentes:
A)
A
ALGUNOS
PACIENTES
SE
LES
RECETAN
DOS
INHALADORES
DIFERENTES:
BUDESÓNIDA/FORMOTEROL
ASTRAZENECA Y OTRO INHALADOR POR SEPARADO “PARA EL ALIVIO DE LOS
SÍNTOMAS”.
•
Utilizan Budesónida/formoterol AstraZen

Ciri produk

1
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Budesónida/formoterol AstraZeneca 80 microgramos/4,5
microgramos/inhalación polvo para inhalación_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene:
budesónida, 80 microgramos/inhalación y
formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Cada dosis medida contiene: budesónida, 100 microgramos/inhalación y
formoterol fumarato dihidrato 6
microgramos/inhalación.
Excipiente: lactosa monohidrato, 810 microgramos por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Budesónida/formoterol está indicado en el tratamiento habitual del
asma, cuando es adecuado el uso de una
combinación (un corticoide inhalado y un agonista
β
2-
adrenérgico de acción larga):
-
pacientes
que
no
estén
controlados
adecuadamente
con
corticoides
inhalados
y
con
agonistas
β
2-
adrenérgicos de acción corta inhalados “a demanda”.
ó
-
pacientes
que
ya
estén
adecuadamente
controlados
con
corticoides
inhalados
y
con
agonistas
β
2
-
adrenérgicos de acción larga.
NOTA: El uso de Budesónida/formoterol AstraZeneca 80 microgramos/4,5
microgramos no está indicado en
pacientes con asma grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Vía inhalatoria
Budesónida/formoterol
no
está
recomendado
en
el
tratamiento
inicial
del
asma.
La
dosis
de
los
componentes
de
Budesónida/formoterol
debe
ser
individualizada
y
ajustarse
a
la
gravedad
de
la
enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no sólo cuando se inicie el
tratamiento de combinación sino
también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento. Es decir, si un
paciente precisa una combinación de
dosis distintas a las contenidas en el inhalador de la combinación,
se le deben prescribir dosis apropiadas
de agonistas
β
2
adrenérgicos y/o corticoides, en inhaladores separados.
2
La dosis debería ajustarse hasta la