Country: Latvia
Bahasa: Latvia
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Brinzolamīds
Elvim, SIA, Latvia
S01EC04
Brinzolamide
10 mg/ml
Acu pilieni, suspensija
Pr.
Pharmathen S.A., Greece; Famar S.A. ALIMOS Production Site, Greece; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 22-09-2022 1 2022-07-05_var021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BRINZOLAMIDE ELVIM 10 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA Brinzolamide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ 1. Kas ir Brinzolamide ELVIM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Brinzolamide ELVIM lietošanas 3. Kā lietot Brinzolamide ELVIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Brinzolamide ELVIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BRINZOLAMIDE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Brinzolamide ELVIM satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas samazina spiedienu acī. Brinzolamide ELVIM ir acu pilieni, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šis spiediens var novest pie slimības, kuru sauc glaukoma. Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BRINZOLAMIDE ELVIM LIETOŠANAS NELIETOJIET BRINZOLAMIDE ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS: - Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi. - Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas zālēm. Piemēram, tās var būt zāles, ko lieto diabēta un infekciju ārstēšanā, kā arī diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes). Brinzolamide ELVIM var izraisīt tādu pašu alerģiju. - Ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stā Baca dokumen lengkap
SASKAŅOTS ZVA 22-09-2022 2022-07-05_var021 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Brinzolamide ELVIM 10 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda _ (Brinzolamide)._ Viens piliens satur aptuveni 309 mikrogramus brinzolamīda. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs suspensijas ml satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda. Viens piliens satur aptuveni 3,1 mikrogramu benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, suspensija. Balta, homogēna suspensija. pH: 7.1 - 7.9 Osmolalitāte: 270-320 mOsm/Kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Brinzolamide ELVIM ir indicēts acs iekšējā spiediena pazemināšanai: • okulāras hipertensijas gadījumā, • atvērta kakta glaukomas gadījumā monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes uz terapiju ar bēta blokatoriem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai arī kā papildus terapija bēta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lietojot monoterapijas veidā vai kā papildus terapiju, deva ir viens piliens Brinzolamide ELVIM slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Dažiem pacientiem labāka atbildes reakcija iespējama, pilinot vienu pilienu trīs reizes dienā. _Īpašas pacientu grupas_ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. _Aknu un nieru darbības traucējumi _ Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama. SASKAŅOTS ZVA 22-09-2022 2022-07-05_var021 Nav veikti pētījumi par brinzolamīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi. Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nier Baca dokumen lengkap