Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
sugamadeks
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
V03AB35
sugamadeks
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica staklena, 10x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0189011
REGISTRACIJA
2020-11-23
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK BRIDION ® , 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU SUGAMADEKS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili lekaru. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem anesteziologu ili lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bridion i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bridion 3. Kako se primenjuje lek Bridion 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bridion 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK BRIDION I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK BRIDION Lek Bridion sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Bridion pripada grupi lekova koji se _selektivno _ _vezuju za mišićne relaksanse_, zato što deluje na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. ČEMU JE NAMENJEN LEK BRIDION Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju mišiće. Ovi se lekovi zovu _mišićni _ _relaksansi_, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ti lekovi opuštaju i mišiće koji potpomažu disanje, biće Vam potrebna pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete. Lek Bridion se koristi da bi ubrzao oporavak Vaših mišića nakon operacije što Vam omogućava da ranije ponovo možete sami da dišete samostalno. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili vekuronijum-bromid u Vašem telu. Može da se koristi kod Baca dokumen lengkap
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bridion ® , 100 mg/mL, rastvor za injekciju INN: sugamadeks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Sadrži do 9,7 mg/mL natrijuma (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar i bezbojan do žućkast rastvor. pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih. Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina, sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa. Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4). Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti. Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika. Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom. _Odrasli_ Rutinska reverzija: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. _post-tetanic _ _counts_) po tetaničkoj stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T 4 /T 1 na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak 5.1). 2 od 15 Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri kojem se ponovo javlja T 2 . Medijana vremena do povratka odnosa T 4 /T 1 Baca dokumen lengkap