Bridion

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

sugamadeks

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Código ATC:

V03AB35

Designación común internacional (DCI):

sugamadeks

Dosis:

100mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica staklena, 10x2mL

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Resumen del producto:

JKL: 0189011

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2020-11-23

Información para el usuario

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
BRIDION
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
SUGAMADEKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
anesteziologu ili lekaru. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bridion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bridion
3.
Kako se primenjuje lek Bridion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bridion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK BRIDION I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BRIDION
Lek Bridion sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek Bridion pripada
grupi lekova koji se _selektivno _
_vezuju za mišićne relaksanse_, zato što deluje na specifične
mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i
vekuronijum-bromid.
ČEMU JE NAMENJEN LEK BRIDION
Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i
zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju
mišiće. Ovi se lekovi zovu _mišićni _
_relaksansi_, a neki od njih su rokuronijum-bromid i
vekuronijum-bromid. Budući da ti lekovi opuštaju i
mišiće koji potpomažu disanje, biće Vam potrebna pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tokom i nakon
operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.
Lek Bridion se koristi da bi ubrzao oporavak Vaših mišića nakon
operacije što Vam omogućava da ranije
ponovo možete sami da dišete samostalno. To čini tako što se
vezuje za rokuronijum-bromid ili
vekuronijum-bromid u Vašem telu. Može da se koristi kod

Ficha técnica

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bridion
®
, 100 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: sugamadeks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma.
Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Sadrži do 9,7 mg/mL natrijuma (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan do žućkast rastvor.
pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom kod odraslih.
Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17
godina,
sugamadeks se preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane
anesteziologa.
Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora
kako bi se pratio oporavak od
neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade
koju je potrebno ukloniti.
Preporučena doza ne zavisi od vrste primenjenih anestetika.
Sugamadeks
se
može
koristiti
za
reverziju
različitih
stepena
neuromuskularne
blokade
izazvane
rokuronijumom ili vekuronijumom.
_Odrasli_
Rutinska reverzija:
Preporučuje
se
doza
od
4
mg/kg
sugamadeksa
ako
je
nakon
blokade
izazvane
rokuronijumom
ili
vekuronijumom
postignut
oporavak
od
najmanje
1-2
PTC
(engl.
_post-tetanic _
_counts_)
po
tetaničkoj
stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T
4
/T
1
na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak
5.1).
2 od 15
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri
kojem se ponovo javlja T
2
.
Medijana vremena do povratka odnosa T
4
/T
1