Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
UROFOLITROPINA
FERRING S.A.
G03GA04
UROFOLITROPINE
75 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
UROFOLITROPINA 75 UI
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Urofolitropina
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente Suspendido 19/06/2017 No Comercializado - BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente Suspendido 19/06/2017 No Comercializado
Anulado
1970-01-01
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Urofolitropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de efectso adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BRAVELLE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar BRAVELLE 3. Cómo usar BRAVELLE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BRAVELLE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BRAVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA BRAVELLE se proporciona como un polvo que debe mezclarse con el líquido (disolvente) antes de su uso. Se administra como una inyección bajo la piel. _ _ BRAVELLE contiene una hormona llamada hormona folículo estimulante (FSH). La FSH es una hormona natural producida tanto en hombres como mujeres. Ayuda a los órganos reproductores a funcionar normalmente. La FSH en este medicamento se obtiene de la orina de mujeres menopáusicas. Está altamente purificada, y entonces se la denomina urofolitropina. BRAVELLE está indicado para el tratamiento de la infertilidad en mujeres en las dos siguientes situaciones: i. Mujeres que no pueden quedarse embarazadas porque sus ovarios no producen óvulos (incluyendo síndrome de ovario poliquístico). BRAVELLE se usa en mujeres que han sido tratadas con un medicamento llamado citrato de clomifeno para tratar su infertilidad, pero este medicamento no les ha causado efecto. ii. Mujeres en programas de reproducción asistida (incluyendo fecundación _in _ _vitro_/ transferencia embrionaria [FIV/TE], tra Baca dokumen lengkap
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BRAVELLE 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 82,5 UI de hormona folículo estimulante urinaria de alta pureza (FSH), urofolitropina. Cuando se reconstituye con el disolvente proporcionado, cada vial libera 75 UI de FSH. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Apariencia del polvo: Liofilizado, masa apelmazada blanca a grisácea. Apariencia del disolvente: Solución transparente incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS BRAVELLE está indicado para el tratamiento de esterilidad en mujeres en las siguientes situaciones clínicas: Anovulación (incluyendo síndrome de ovario poliquístico (SOPQ)) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en técnicas de reproducción asistida (TRA) (p.ej. fecundación _in vitro_/ transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento de BRAVELLE se iniciará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Posología Hay gran cantidad de variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotropinas exógenas. Esto hace que sea imposible establecer una pauta uniforme de administración. Por lo tanto, la dosis deberá ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta ovárica. Esto requiere la monitorización de la respuesta ovárica sólo por ecografía o preferiblemente en combinación con determinaciones de los niveles de estradiol. BRAVELLE puede administrarse sólo o en combinación con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) para hiperestimulación ováric Baca dokumen lengkap