BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

দেশ: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

UROFOLITROPINA

থেকে পাওয়া:

FERRING S.A.

এটিসি কোড:

G03GA04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

UROFOLITROPINE

ডোজ:

75 UI

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

রচনা:

UROFOLITROPINA 75 UI

প্রশাসন রুট:

VÍA SUBCUTÁNEA

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

থেরাপিউটিক এলাকা:

Urofolitropina

পণ্য সারাংশ:

BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente Suspendido 19/06/2017 No Comercializado - BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente Suspendido 19/06/2017 No Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Anulado

অনুমোদন তারিখ:

1970-01-01

তথ্য লিফলেট

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Urofolitropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermera,
incluso si se trata de efectso
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BRAVELLE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar BRAVELLE
3.
Cómo usar BRAVELLE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BRAVELLE
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRAVELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BRAVELLE se proporciona como un polvo que debe mezclarse con el
líquido (disolvente) antes de su uso.
Se administra como una inyección bajo la piel.
_ _
BRAVELLE contiene una hormona llamada hormona folículo estimulante
(FSH). La FSH es una hormona
natural producida tanto en hombres como mujeres. Ayuda a los órganos
reproductores a funcionar
normalmente. La FSH en este medicamento se obtiene de la orina de
mujeres menopáusicas. Está altamente
purificada, y entonces se la denomina urofolitropina.
BRAVELLE está indicado para el tratamiento de la infertilidad en
mujeres en las dos siguientes
situaciones:
i. Mujeres que no pueden quedarse embarazadas porque sus ovarios no
producen óvulos (incluyendo
síndrome de ovario poliquístico). BRAVELLE se usa en mujeres que han
sido tratadas con un
medicamento llamado citrato de clomifeno para tratar su infertilidad,
pero este medicamento no les ha
causado efecto.
ii.
Mujeres
en
programas
de
reproducción
asistida
(incluyendo
fecundación
_in _
_vitro_/
transferencia
embrionaria [FIV/TE], tra

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRAVELLE 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 82,5 UI de hormona folículo estimulante
urinaria de alta pureza (FSH),
urofolitropina. Cuando se reconstituye con el disolvente
proporcionado, cada vial libera 75 UI de FSH.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Apariencia del polvo: Liofilizado, masa apelmazada blanca a grisácea.
Apariencia del disolvente: Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BRAVELLE está indicado para el tratamiento de esterilidad en mujeres
en las siguientes situaciones
clínicas:
Anovulación (incluyendo síndrome de ovario poliquístico (SOPQ)) en
mujeres que no han respondido al
tratamiento con citrato de clomifeno.
Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de
folículos múltiples en técnicas de
reproducción asistida (TRA) (p.ej. fecundación _in vitro_/
transferencia embrionaria (FIV/TE), transferencia
intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de
espermatozoides (ICSI).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento de BRAVELLE se iniciará bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de problemas de fertilidad.
Posología
Hay
gran
cantidad
de
variaciones
inter
e
intraindividuales
en
la
respuesta
de
los
ovarios
a
las
gonadotropinas exógenas. Esto hace que sea imposible establecer una
pauta uniforme de administración.
Por lo tanto, la dosis deberá ajustarse individualmente dependiendo
de la respuesta ovárica. Esto requiere la
monitorización
de
la
respuesta
ovárica
sólo
por
ecografía
o
preferiblemente
en
combinación
con
determinaciones de los niveles de estradiol. BRAVELLE puede
administrarse sólo o en combinación con
agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas
(GnRH) para hiperestimulación
ováric