Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend infectieus runderrhinotracheitisvirus
Intervet Nederland B.V.
QI02AD01
living infectious runderrhinotracheitisvirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik, Nasaal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
NL/V/0105/001
2001-02-28
BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 28 juni 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9675; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9675, zoals aangevraagd d.d. 28 juni 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9675 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER LIVE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR RUNDEREN, REG NL 9675 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVILIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAME Baca dokumen lengkap