Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bosentan hidrat
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, Antwerpen, Belgija
C02KX01
bosentan hidrat
62,5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)
na recept ograničeni recept
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), ČeškaCipla Europe NV, Antwerpen, Belgija
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-115407683-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-115407683-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-115407683-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-115407683-04]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-115407683-05]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-115407683-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-05
2020-11-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE bosentan PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bosentan Cipla i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Cipla 3. Kako uzimati Bosentan Cipla 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bosentan Cipla 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOSENTAN CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI Bosentan Cipla sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Bosentan Cipla širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”. Bosentan Cipla se koristi za liječenje: PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Bosentan Cipla širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi. Bosentan Cipla se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem PAH kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvoĎenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja f Baca dokumen lengkap
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata). Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,1293 mg natrija. Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,2585 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete su krem do blijedo ţute, okrugle bikonveksne filmom obloţene tablete, s oznakom „62,5“ na jednoj strani i ravne s druge. Promjer: 6,10 mm ± 0,20 mm. Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete su krem do blijedo ţute, duguljaste bikonveksne filmom obloţene tablete s oznakom „125“ na jednoj strani i ravne s druge. Duţina: 11,10± 0,20 mm i širina 5,10 ± 0,20 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: • Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije • Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja sekundarno kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske plućne bolesti • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka poboljšanja zapaţena su takoĎer kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). H A L M E D 05 - 04 - 2022 O D O B R E N O 2 Bosentan Cipla je takoĎer indiciran za smanjenje broja novih ulceracij Baca dokumen lengkap