Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

bosentan hidrat

Disponible desde:

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, Antwerpen, Belgija

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

bosentan hidrat

Dosis:

62,5 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), ČeškaCipla Europe NV, Antwerpen, Belgija

Resumen del producto:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-115407683-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-115407683-02]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-115407683-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-115407683-04]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-115407683-05]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-115407683-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Fecha de autorización:

2020-11-25

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
bosentan
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Bosentan Cipla i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Cipla
3. Kako uzimati Bosentan Cipla
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bosentan Cipla
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BOSENTAN CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bosentan Cipla sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne
žile. Zbog toga Bosentan Cipla širi krvne žile i ubraja se u
skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti
endotelinskih receptora”.
Bosentan Cipla se koristi za liječenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u
plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim
arterijama) koje prenose krv od
srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u
plućima ulazi u krv i na taj način
otežava fizičku aktivnost. Bosentan Cipla širi plućne arterije
olakšavajući srcu pumpanje krvi
kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju
simptomi.
Bosentan Cipla se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem PAH
kako bi se poboljšalo podnošenje
fizičkog opterećenja (mogućnost izvoĎenja fizičke aktivnosti) i
simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost
bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja f

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete
Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 62,5 mg bosentana (u obliku
bosentan hidrata).
Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 125 mg bosentana (u obliku
bosentan hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,1293 mg natrija.
Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 0,2585 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obloţene tablete su krem do blijedo
ţute, okrugle bikonveksne
filmom obloţene tablete, s oznakom „62,5“ na jednoj strani i
ravne s druge. Promjer: 6,10 mm ± 0,20
mm.
Bosentan Cipla 125 mg filmom obloţene tablete su krem do blijedo
ţute, duguljaste bikonveksne
filmom obloţene tablete s oznakom „125“ na jednoj strani i ravne
s druge. Duţina: 11,10± 0,20 mm i
širina 5,10 ± 0,20 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:
•
Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
•
Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja sekundarno kao
posljedica sklerodermije bez
značajne intersticijske plućne bolesti
•
Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim
sistemsko-plućnim šantom i
Eisenmengerovom fiziologijom
Neka poboljšanja zapaţena su takoĎer kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
05 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
Bosentan Cipla je takoĎer indiciran za smanjenje broja novih
ulceracij