Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bozentanas
Accord Healthcare B.V.
C02KX01
Bozentanas
125 mg; 62,5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Bosentan
Perregistruotas
2015-08-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BOSENTAN ACCORD 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS BOSENTAN ACCORD 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Bozentanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bosentan Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Accord 3. Kaip vartoti Bosentan Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bosentan Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BOSENTAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Bosentan Accord tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Bosentan Accord skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei. Bosentan Accord vartojamas gydyti: PLAUTINĘ HIPERTENZIJĄ (PH). PH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Bosentan Accord išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai. Bosentan Accord skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę vei Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bosentan Accord 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Bosentan Accord 125 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Šviesiai oranžinė, apvali, apytiksliai 6,20 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „IB1“, kita pusė lygi. Šviesiai oranžinė, ovali, apytiksliai 11,00 mm ilgio ir 5,00 mm pločio, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „IB2“, kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plautinės hipertenzijos (PH) gydymas pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus. Veiksmingumas buvo patvirtintas gydant: pirminę (idiopatinę ar paveldimą) PH; antrinę PH, sukeltą sklerodermijos, be reikšmingos intersticinės plaučių ligos; PH, susijusią su įgimtais šuntais tarp sisteminės ir plaučių kraujotakos bei Eizenmengerio (_Eisenmenger_) fiziologija. Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės PH (žr. 5.1 skyrių). Bozentano tabletės taip pat skiriamos naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojimo metodas Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Dozavimas _Plautinė hipertenzija_ Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis patirties gydant PH. Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, pateikianti svarbios saugumo informacijos, kurią pacientai t Baca dokumen lengkap