Bosentan Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bozentanas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

C02KX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bozentanas

Dozė:

125 mg; 62,5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bosentan

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-08-06

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
BOSENTAN ACCORD 125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Bozentanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bosentan Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Accord
3.
Kaip vartoti Bosentan Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bosentan Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BOSENTAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bosentan Accord tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų
hormoną, vadinamą endotelinu-1
(ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Bosentan Accord
skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir
jos priskiriamos preparatų, vadinamų endotelino receptorių
antagonistais, klasei.
Bosentan Accord vartojamas gydyti:

PLAUTINĘ HIPERTENZIJĄ (PH). PH yra liga, kuriai būdingas smarkus
kraujagyslių susiaurėjimas
plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse
(plaučių arterijose), kuriomis
kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina
deguonies kiekį, kuris patenka į
kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Bosentan
Accord išplečia plaučių
arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip
sumažėja kraujospūdis ir palengvėja
simptomai.
Bosentan Accord skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės
PH, siekiant pagerinti fizinį
pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę vei

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bosentan Accord 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Bosentan Accord 125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai oranžinė, apvali, apytiksliai 6,20 mm skersmens, abipus
išgaubta, plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta „IB1“, kita pusė lygi.
Šviesiai oranžinė, ovali, apytiksliai 11,00 mm ilgio ir 5,00 mm
pločio, abipus išgaubta, plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „IB2“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės hipertenzijos (PH) gydymas pacientams, sergantiems PSO III
funkcinės klasės PH, siekiant
pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus. Veiksmingumas
buvo patvirtintas gydant:

pirminę (idiopatinę ar paveldimą) PH;

antrinę PH, sukeltą sklerodermijos, be reikšmingos intersticinės
plaučių ligos;

PH, susijusią su įgimtais šuntais tarp sisteminės ir plaučių
kraujotakos bei Eizenmengerio
(_Eisenmenger_) fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės PH (žr.
5.1 skyrių).
Bozentano tabletės taip pat skiriamos naujų pirštų opų
atsiradimui sumažinti pacientams,
sergantiems sistemine skleroze ir pirštų opalige (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, su maistu arba be maisto.
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti
užsigeriant vandeniu.
Dozavimas
_Plautinė hipertenzija_
Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas,
turintis patirties gydant PH. Pakuotėje yra
paciento įspėjamoji kortelė, pateikianti svarbios saugumo
informacijos, kurią pacientai t