Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bortezomibas
Sandoz d.d.
L01XX32
Bortezomibas
3,5 mg
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į veną;leisti po oda
Receptinis
Bortezomib
Išregistruotas
2015-12-10
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bortezomib Sandoz 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu). Ištirpinus miltelius 3,5 ml, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo. Ištirpinus miltelius 1,4 ml, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bortezomib Sandoz kaip monoterapija arba gydymas derinyje su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka. Bortezomib Sandoz derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija. Bortezomib Sandoz derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra skirtas suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui. Bortezomib Sandoz derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydymą ir jį taikyti galima tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirtį. Bortezomibą paruošti turi sveikatos priežiūros Baca dokumen lengkap