Bortezomib Sandoz

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Bortezomibas

Saadav alates:

Sandoz d.d.

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bortezomibas

Annus:

3,5 mg

Ravimvorm:

milteliai injekciniam tirpalui

Manustamisviis:

leisti į veną;leisti po oda

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Bortezomib

Volitamisolek:

Išregistruotas

Loa andmise kuupäev:

2015-12-10

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Sandoz 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius 3,5 ml, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio
tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius 1,4 ml, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio
tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib Sandoz kaip monoterapija arba gydymas derinyje su
pegiliuotos liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib Sandoz derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas
gydyti suaugusius pacientus, kurie
nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka
didelių dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib Sandoz derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu yra skirtas
suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės
mielomos ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib Sandoz derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas
gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus,
kurie nebuvo anksčiau gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą ir jį taikyti galima tik prižiūrint kvalifikuotam
gydytojui, turinčiam gydymo
chemoterapiniais vaistais patirtį. Bortezomibą paruošti turi
sveikatos priežiūros