Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
L01XX32
bortezomib
3.5mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SYNTHON S.R.O.
JKL: 0039601
REGISTRACIJA
2018-01-29
1 od 36 UPUTSTVO ZA LEK BORTEZOMIB PHARMAS, 3,5MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bortezomib PharmaS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib PharmaS 3. Kako se primenjuje lek Bortezomib PharmaS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bortezomib PharmaS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 36 1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bortezomib PharmaS sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor proteazoma“. Proteazomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući na njihovu funkciju, bortezomib može da ubija tumorske ćelije. Lek Bortezomib PharmaS se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: - samostalno (u monoterapiji), ili u kombinaciji sa pegilovanim doksorubicinom inkorporiranim u lipozome ili deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja (progrediranja) bolesti nakon što su primili bar jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane srži bila neuspešna ili nije pogodna - u kombinaciji sa lekovima koji sadrže melfalan ili prednizon, za pacijente čija bolest prethodno nije lečena i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemoterapiju uz transplantaciju koštane srži - u kombinaciji sa dek Baca dokumen lengkap
1 od 38 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bortezomib PharmaS, 3,5mg, prašak za rastvor za injekciju. INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _supkutanu injekciju_ sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _intravensku injekciju_ sadrži 1 mg bortezomiba. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bortezomib PharmaS, kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim doksorubicinom inkorporiranim u lipozome ili deksametazonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili ne ispunjavaju uslove za takvu terapiju. Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u terapiji odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom, indikovan je za indukcionu početnu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterijume za primenu visokih doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim limfomom _mantle _ćelija koji nisu pogodni za transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste koj Baca dokumen lengkap