Bortezomib PharmaS

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

бортезомиб

Saadav alates:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Annus:

3.5mg

Ravimvorm:

prašak za rastvor za injekciju

Ühikuid pakis:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Klass:

SZ

Retsepti tüüp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistatud:

SYNTHON S.R.O.

Toote kokkuvõte:

JKL: 0039601

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2018-01-29

Infovoldik

1 od 36
UPUTSTVO ZA LEK
BORTEZOMIB PHARMAS, 3,5MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortezomib PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib PharmaS
3.
Kako se primenjuje lek Bortezomib PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortezomib PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 36
1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bortezomib PharmaS sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani
„inhibitor proteazoma“.
Proteazomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija.
Utičući na njihovu funkciju, bortezomib
može da ubija tumorske ćelije.
Lek Bortezomib PharmaS se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak
koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:
- samostalno (u monoterapiji), ili u kombinaciji sa pegilovanim
doksorubicinom inkorporiranim u
lipozome ili deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do
pogoršanja (progrediranja) bolesti nakon
što su primili bar jednu terapiju i kod kojih je transplantacija
koštane srži bila neuspešna ili nije pogodna
- u kombinaciji sa lekovima koji sadrže melfalan ili prednizon, za
pacijente čija bolest prethodno nije
lečena i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za
hemoterapiju uz transplantaciju
koštane srži
- u kombinaciji sa dek

Toote omadused

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bortezomib PharmaS, 3,5mg, prašak za rastvor za injekciju.
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _supkutanu injekciju_ sadrži
2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _intravensku injekciju_ sadrži
1 mg bortezomiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bortezomib PharmaS, kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim doksorubicinom
inkorporiranim u lipozome ili deksametazonom, indikovan je za lečenje
odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jedan
terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili ne ispunjavaju
uslove za takvu terapiju.
Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je u terapiji odraslih
pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a koji ne
ispunjavaju uslove za primenu visokih
doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa
deksametazonom i talidomidom,
indikovan je za indukcionu početnu terapiju odraslih pacijenata sa
prethodno nelečenim multiplim
mijelomom koji ispunjavaju kriterijume za primenu visokih doza
hemioterapije uz transplantaciju matičnih
ćelija hematopoeze.
Lek Bortezomib PharmaS, u kombinaciji sa rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim limfomom _mantle _ćelija
koji nisu pogodni za transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom
lekara specijaliste koj