Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bortézomib
Krka, dd, Novo mesto
L01XX32
bortezomib
3,5 mg
poudre
composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : MANNITOL (ESTER BORONIQUE DE)
liste I
Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques
34009 301 ou 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-12-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018 Dénomination du médicament BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable Bortézomib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ? 3. Comment utiliser BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX32. BORTEZOMIB KRKA contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses. BORTEZOMIB KRKA est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : · seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir re Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bortézomib........................................................................................................................... 3,5 mg (sous forme d’ester boronique de mannitol) Pour un flacon. Après reconstitution, chaque mL de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib. Après reconstitution, chaque mL de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable (poudre pour injection). Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BORTEZOMIB KRKA, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. BORTEZOMIB KRKA, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. BORTEZOMIB KRKA, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. BORTEZOMIB KRKA, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du man Baca dokumen lengkap