BORTEZOMIB Krka 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bortézomib

Disponible depuis:

Krka, dd, Novo mesto

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

bortezomib

Dosage:

3,5 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : MANNITOL (ESTER BORONIQUE DE)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-12-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres
agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX32.
BORTEZOMIB KRKA contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes
jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le
bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB KRKA est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse) chez les patients
âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients dont la maladie
s’aggrave (progression) après avoir re

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB KRKA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib...........................................................................................................................
3,5 mg
(sous forme d’ester boronique de mannitol)
Pour un flacon.
Après reconstitution, chaque mL de solution pour injection
intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Après reconstitution, chaque mL de solution pour injection
sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB KRKA, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome
multiple en progression, ayant reçu au moins 1
traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant
inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB KRKA, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB KRKA, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le
traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome
multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB KRKA, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules
du man