Bonqat

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Norway

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pregabalin

Boleh didapati daripada:

Orion Corporation

Kod ATC:

QN03AX16

INN (Nama Antarabangsa):

pregabalin

Kumpulan terapeutik:

katter

Kawasan terapeutik:

antiepileptika

Tanda-tanda terapeutik:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Status kebenaran:

autorisert

Tarikh kebenaran:

2021-07-13

Risalah maklumat

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
BONQAT 50 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING FOR KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedføringstillatelse:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bonqat 50 mg/ml mikstur, oppløsning for katt
pregabalin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Pregabalin 50 mg
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat (E211) 2 mg
Klar, fargeløs løsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av akutt angst og frykt forbundet med transport og
veterinærbesøk.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
6.
KONTRAINDIKASJONER
Tegn på sedering (preget av tretthet, vanskeligheter med oppfattelse
av kroppens stilling og bevegelse,
balanseproblemer) og oppkast var vanlig i kliniske studier.
Muskelskjelvinger, utvidede pupiller,
appetittmangel, vekttap og redusert antall hvite blodlegemer var
mindre vanlig i kliniske studier.
16
Spyttutskillelse har sjelden blitt rapportert i kliniske studier.
Reaksjonene er vanligvis milde og
forbigående.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- vanlig (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- mindre vanlig (flere enn 1 men færre enn 10 av 1 000 behandlede
dyr)
- sjeldent (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- veldig sjelden (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt
8.
DOSERING FOR HVER M�

Ciri produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bonqat 50 mg/ml mikstur, oppløsning til katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Pregabalin 50 mg
HJELPESTOFF:
Natriumbenzoat (E211) 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Klar, fargeløs løsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av akutt angst og frykt forbundet med transport og
veterinærbesøk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Sikkerheten ved bruk av veterinærpreparatet til katter under 2 kg
kroppsvekt, yngre enn 5 måneder og
eldre enn 15 år er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med
nytte-risikovurdering gjort av
behandlende veterinær.
Sikkerheten ved bruk av veterinærpreparatet er kun fastlagt hos
friske katter eller katter med mild
systemisk sykdom. Sikkerheten er ikke klarlagt hos dyr med moderat
eller alvorlig systemisk sykdom
f.eks. moderat til alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær
sykdom. Skal bare brukes i samsvar med
nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Vurder alltid kattens helsetilstand før du forskriver
veterinærpreparatet.
3
Veterinærpreparatet kan forårsake noe nedgang i hjertefrekvens,
respirasjonsfrekvens og
kroppstemperatur. Ettersom en nedgang i kroppstemperatur kan oppstå
etter administrasjon, bør det
behandlede dyret holdes i en passende omgivelsestemperatur.
Overvåk katten nøye for symptomer på respirasjonsdepresjon og
sedasjon når et CNS-depressivt
middel brukes sammen med pregabalin.
Forskrivende veterinær bør råde eier å alltid opplyse behandlende
veterinær om at katten har fått
preparatet, i de tilfeller det er administrert i forkant av
veterinærbesøket.
Hvis katten sp