Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninezuur
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat is geïndiceerd voor: - preventie van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen;de behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen.
Revision: 32
Erkende
1996-06-25
57 B. BIJSLUITER 58 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BONDRONAT 2 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ibandroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bondronat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BONDRONAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bondronat bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd). • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen. • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen. Bondronat kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor. Bondronat werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 • u heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad. U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bondronat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten die behandeld worden met Bondronat moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen. Bondronat therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker. Dosering _Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen _ _ _ De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen _ _ is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven. De dosis moet toegediend worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten. Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min. Voorschrijvers moeten de rubriek _Patiënten met verminderde nierfunctie_ (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep. _Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie _ Alvorens te starten met de behandeling met Bondrona Baca dokumen lengkap