Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandroninezuur

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat is geïndiceerd voor: - preventie van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen;de behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BONDRONAT 2 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bondronat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BONDRONAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bondronat bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven
als u borstkanker heeft die zich
heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
botmetastasen genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Bondronat kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd
calciumgehalte in uw bloed heeft
vanwege een tumor.
Bondronat werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw
botten verloren gaat. Dit
helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
u heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 2 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bondronat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
-
Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische
fracturen, botcomplicaties die
radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en
botmetastasen
-
Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder
metastasen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met Bondronat moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Bondronat therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met
ervaring in de behandeling van
kanker.
Dosering
_Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen _
_ _
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het
skelet bij patiënten met borstkanker
en botmetastasen
_ _
is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven. De dosis moet
toegediend
worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast
worden bij patiënten met een
normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het
gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een
creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
Voorschrijvers moeten de rubriek
_Patiënten met verminderde nierfunctie_
(rubriek 4.2) raadplegen voor
aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
_Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie _
Alvorens te starten met de behandeling met Bondrona