Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
marbofloksacin
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
QJ01MA93
marbofloksacin
100mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
REGISTRACIJA
2015-08-31
Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX, RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Adresa: ESMERALDA 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO NOVI SAD Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX, RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK AGRIMATCO DOO NOVI SAD Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija 2. IME LEKA BOFLOX marbofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda i svinje (krmače) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA marbofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE metakrezol 2 mg Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; monotioglicerol; glukonolakton; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE _Goveda_ Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama (_Histophilus _ _somni_, _Manheimia _ _hemolytica_, _Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma bovis_). osetljivim na marbofloksacin. Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima _Escherichia coli_ i drugim bakterijama, osetljivim na marbofloksacin. _Svinje (krmače)_ Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma, uzrokovanog bakterijama osetljivim na marbofloksacin. Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX, RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML) 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone (uk Baca dokumen lengkap
Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX, RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML) 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Adresa: ESMERALDA 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARSELONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: AGRIMATCO DOO NOVI SAD Adresa: NARODNOG FRONTA 73/I, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX, RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML) 2 od 7 1. IME LEKA BOFLOX marbofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda i svinje (krmače) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA marbofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE metakrezol 2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i svinje (krmače) 4. 2 INDIKACIJE _Goveda_ Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama (_Histophilus somni_, _Manheimia hemolytica_, _Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma bovis_). osetljivim na marbofloksacin. _—_ Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima _ Escherichia coli_ i drugim bakterijama, osetljivim na marbofloksacin. _Svinje (krmače)_ Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma, uzrokovanog bakterijama osetljivim na marbofloksacin. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom preosetljivošću na marbofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu. Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX, RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML) 3 od 7 Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone,odnosno fluorohinolone (ukrštena rezistencija). 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema upozorenja. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA PO Baca dokumen lengkap