BOFLOX 100mg/mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

marbofloksacin

Available from:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

ATC code:

QJ01MA93

INN (International Name):

marbofloksacin

Dosage:

100mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

bočica, 1x100mL

Class:

NRV

Manufactured by:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2015-08-31

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX,
RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Adresa:
ESMERALDA 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARSELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Adresa:
NARODNOG FRONTA 73/I, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX,
RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija
2.
IME LEKA
BOFLOX
marbofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
marbofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE
metakrezol 2 mg
Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; monotioglicerol;
glukonolakton; voda za injekcije.
4. INDIKACIJE
_Goveda_
Lečenje
respiratornih
infekcija,
uzrokovanih
bakterijama
(_Histophilus _
_somni_,
_Manheimia _
_hemolytica_,
_Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma bovis_).
osetljivim na marbofloksacin.
Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog sojevima
_Escherichia coli_
i drugim bakterijama,
osetljivim na marbofloksacin.
_Svinje (krmače)_
Lečenje postpartalnog MMA (mastitis-metritis-agalakcija) sindroma,
uzrokovanog bakterijama osetljivim na
marbofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX,
RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML)
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom
preosetljivošću na marbofloksacin ili druge
hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan
na druge
hinolone,
odnosno
fluorohinolone (uk

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX,
RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BOFLOX, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Adresa:
ESMERALDA 19, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARSELONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
AGRIMATCO DOO NOVI SAD
Adresa:
NARODNOG FRONTA 73/I, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX,
RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
BOFLOX
marbofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje (krmače)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
marbofloksacin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE
metakrezol 2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje (krmače)
4. 2
INDIKACIJE
_Goveda_
Lečenje respiratornih infekcija, uzrokovanih bakterijama
(_Histophilus somni_, _Manheimia hemolytica_,
_Pasteurella multocida_) i mikoplazmama (_Mycoplasma bovis_).
osetljivim na marbofloksacin.
_—_ Lečenje akutnog mastitisa u toku laktacije, uzrokovanog
sojevima _ Escherichia coli_
i drugim
bakterijama, osetljivim na marbofloksacin.
_Svinje (krmače)_
Lečenje
postpartalnog
MMA
(mastitis-metritis-agalakcija)
sindroma,
uzrokovanog
bakterijama
osetljivim na marbofloksacin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom
preosetljivošću na marbofloksacin ili
druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu.
Broj rešenja: 323-01-00396-14-001 od 31.08.2015. za lek BOFLOX,
RASTVVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (100 MG/ML)
3 od 7
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan
na druge
hinolone,odnosno
fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema upozorenja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
PO