Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Neomicin; bacitracin
Biogal-TEVA Pharma zrt.
S01AA30
Neomycin; bacitracin
TT
WEU
2000-09-28
4. sz. melléklete az OGYI-T-7636/01, OGYI-T-7637/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 26. Szám: 29.016/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Forg.eng.jog.mód.) BIVACYN SZEM- ÉS FÜLCSEPP BIVACYN SZEMKENŐCS _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségekben alkalmazható és hogyan hat a Bivacyn szem- és fülcsepp, ill. szemkenőcs? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a készítményeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás _Hatóanyag: _ _Szemkenőcs:_ 3500 NE neomicin (neomicin-szulfát) mikronizált, steril formában 250 NE bacitracin, mikronizált, steril 1 g szemkenőcsben. _Szem- és fülcsepp:_ 3500 NE neomicin 2500 NE bacitracin, mikronizált, steril _Oldószer:_ Nátrium-klorid, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz _Segédanyagok: _ _Szemkenőcs:_ Szemészeti folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin _Por:_ Nem tartalmaz segédanyagokat A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Rt.,Budapest GYÁRTÓ: Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Rt.,Budapest 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN HAT A BIVACYN SZEM- ÉS FÜLCSEPP, ILL. SZEMKENŐCS? A Bivacyn szem- és fülcseppet és szemkenőcsöt elsősorban a szem helyi kezelésére használják. A Bivacyn szemcseppet és szemkenőcsöt az alábbi esetekben használják: 2 − az alábbi, bakteriális fertőzés okozta betegségek kezelés Baca dokumen lengkap
4. sz. melléklete az OGYI-T-7636/01, OGYI-T-7637/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. április 26. Szám: 29.016/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Forg.eng.jog.mód.. kiadhatóság,4.2 pontból 6.6.pontba, keresztjelzés feltüntetése) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE BIVACYN SZEMKENŐCS BIVACYN SZEM- ÉS FÜLCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Szemkenőcs:_ 3500 NE neomicin (neomicin-szulfát) mikronizált, steril formában 250 NE bacitracin, mikronizált, steril 1 g szemkenőcsben. _Szem- és fülcsepp:_ 3500 NE neomicin 2500 NE bacitracin, mikronizált, steril _Oldószer:_ Nátrium-klorid, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz A segédanyagokat lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _Szemkenőcs_: fehér vagy enyhén sárga, homogén kenőcs. _Szem- és fülcsepp_ _Por: f_ehér vagy enyhén sárga mikrokristályos homogén por. _Oldószer: _színtelen, tiszta folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bivacyn szemcsepp és kenőcs a bakteriális fertőzés okozta blepharitis, krónikus dacryocystitis, blepharoconjunctivitis, blepaharadenitis, hordeolum, akut conjunctivitis, keratoconjunctivitis keze- lésére javallt. Felülfertőződés megelőzésére idegentest eltávolításakor, traumás conjunctivitis, corneasérülés esetén. A Bivacyn szemcseppet és szemkenőcsöt műtét előtt és után is használják másodlagos fertőzés megelőzésére. Bivacyn fülcsepp: otitis media és externa kezelése.. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA 2 A Bivacyn csak külsőleg alkalmazandó. A Bivacyn cseppet nem szabad injekcióban beadni. SZEM- ÉS FÜLCSEPP Naponta négyszer vagy ötször egy-két cseppet a szembe vagy a külső hallójáratba kell cseppenteni. Az elkészített oldat 3 hétig használható fel. SZEMKENŐCS A szemkenőcsöt naponta négyszer vagy ötször alkalmazza az alsó kötőhártyazsákba, az alsó szemhéjat óvatosan lefelé húzva. Alka Baca dokumen lengkap