Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF 10/25 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Kod ATC:

C07BB07

INN (Nama Antarabangsa):

BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 25 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Bisoprolol And Thiazides

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 10/25MG_,
filmomhulde tabletten
RVG 29881
Bisoprololfumaraat - Hydrochloorthiazide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW/015291
REV. 8.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 10/25 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF bevat twee werkzame
bestanddelen: bisoprolol (als fumaraat)
en hydrochloorthiazide. Bisoprolol behoort tot de groep van
geneesmiddelen die bètablokkers wordt
genoemd. Dit zijn middelen die worden toegepast bij onder andere hoge
bloeddruk, bepaalde
hartklachten en verhoogde oogdruk. Bisoprolol zorgt voor verlaging van
de bloeddruk en voorkomt dat
het hart te hard pompt. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van
geneesmiddel

Ciri produk

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 10/25MG_,
filmomhulde tabletten
RVG 29881
Bisoprololfumaraat - Hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/015290
REV. 7.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF 10/25 mg, filmomhulde
tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF 10/25 mg, één tablet bevat
10 mg bisoprololfumaraat en 25
mg hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF 10/25 mg: rode, ronde,
biconvexe, filmomhulde tabletten, met
tweezijdige deelstreep en eenzijdig de opdruk “B-H” en
“10-25”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie die onvoldoende heeft gereageerd op
behandeling van een

-
sympathicolyticum of diureticum alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TOEDIENINGSWEG
Oraal.
VOLWASSENEN
Eenmaal daags 1 tablet.
OUDEREN
Zie onder _Volwassenen_.
KINDEREN
Bij kinderen is nog geen ervaring opgedaan met toediening van
bisoprolol. Het gebruik van
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide tabletten bij kinderen wordt
daarom niet aanbevolen.
NIERINSUFFICIËNTIE
Bij milde tot matige nierinsufficiëntie is de eliminatie van de
hydrochloorthiazidecomponent van
Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide CF 10/25 mg verminderd. Indien
nodig dient de voorkeur
gegeven te worden aan een lagere doseringscombinatie
bisoprolol/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_BISOPROLOLFUMARAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 10/25MG_,
filmomhulde tabletten
RVG 29881
Bisoprololfumaraat - Hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHA