BISOLEX 2 mg/1 mL oralne kapi, otopina

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

bromheksin

Boleh didapati daripada:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kod ATC:

R05CB02

INN (Nama Antarabangsa):

bromheksin

Dos:

2 mg/1 mL

Borang farmaseutikal:

oralne kapi, otopina

Komposisi:

1 ml oralnih kapi, otopine sadrži: 2 mg bromheksinhidrohlorida

Unit dalam pakej:

30 ml oralnih kapi, otopine u staklenoj bočici sa nastavkom za kapanje, u kartonskoj kutiji

Jenis preskripsi:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Dikeluarkan oleh:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2018-11-21

Risalah maklumat

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Bisolex
2 mg/ml
oralne kapi, otopina
bromheksin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su
važne za Vas.
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati.
Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati
nešto više, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4-5 dana .
Sadržaj upute:
1.
Šta je Bisolex i za što se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Bisolex?
3.
Kako uzimati Bisolex?
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati Bisolex?
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Bisolex i za što se koristi?
Aktivna supstanca lijeka BISOLEX je bromheksin, koji je sintetički
derivat biljne supstance - vazicina.
Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici –
razrjeđuju gustu sluz u disajnim
putevima. Bromheksin pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.
BISOLEX se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeđuje sluz) i
sekretomotorik (pospješuje izlučivanje sluzi
iz disajnih organa) u akutnim i hroničnim bolestima bronha i pluća s
nepovoljnim promjenama
izlučivanja sluzi i njenog prenosa.
Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4-5 dana.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Bisolex?
Nemojte uzimati Bisolex:
- ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivni sastojak lijeka
bromheksin, na bilo koji drugi sastojak lijeka
Bisolex.
- ako imate rijetku nasljednu bolest, koja bi mogla biti
inkompatibilna s nekom od pomoćnih supstanci
lijeka.
- ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnos

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BISOLEX
2mg/ml
oralne kapi, otopina
bromheksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine (15 kapi) sadrži 2 mg bromheksinhlorida.
Za pomoćne supstance vidjeti 6.1.
3. FAMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina
Bistra, bezbojna otopina
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Mukolitičko
liječenje
akutnih
i
hroničnih
bronhopulmonalnih
bolesti
povezanih
s
oštećenim
mehanizmom stvaranja i prenosa sluzi.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena:
Bisolex otopina ne sadrži šećer pa je mogu uzimati i dijabetičari.
1 ml Bisolex otopine sadrži 2 mg bromheksina što odgovara 15 kapi.
Odrasli i djeca iznad 12 godina: 4 ml (60 kapi) 3 puta dnevno
Djeca od 6 do 12 godina: 2 ml (30 kapi) 3 puta dnevno
Djeca od 2 do 6 godina: 1,3 ml (20 kapi) 3 puta dnevno
Djeca mlađa od 2 godine: 0,7 ml (10 kapi) 3 puta dnevno
Bolesnici koji uzimaju Bisolex trebaju biti upozoreni da mogu
očekivati povećanu sekreciju sluzi.
Primjena kod djece uz preporuku ljekara.
Potrebno je potražiti savjet ljekara ukoliko se simptomi ne
poboljšaju ili se pogoršaju unutar 4-5 dana.
4.3. Kontraindikacije
Bisolex otopina kontraindikovana je kod bolesnika preosjetljivih na
bromheksin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Primjena lijeka je kontrainidikovana u rijetkim nasljednim stanjima
koja mogu biti inkompatibilna s
nekom od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 4.4).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Bolesnici s peptičkim ulkusom, starije ili slabije osobe, koji nemaju
dovoljno snage za odgovarajuće
iskašljavanje moraju biti posebno oprezni.
2
Kožne reakcije
Prijavljene
su
teške
kožne
reakcije
poput
polimorfnog
eritema,
Stevens-Johnsonovog
sindroma
(SJS)/toksične
epidermalne
nekrolize
(TEN)
i
akutne
generalizovane
egzantematozne
pustuloze
(AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako su prisutni simptomi ili
znakovi progresivnog kožnog
osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjima
sluznice), p