Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated, Mink enteritis virus type II, inactivated, Mink enteritis virus type I, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated
UNITED VACCINES HOLDING B.V.
QI20CL01
Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated, Mink enteritis virus type II, inactivated, Mink enteritis virus type I, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated
injektioneste, suspensio
Kaupan: 100 ml (100 annosta), 250 ml (250 annosta), 500 ml (500 annosta)
Resepti: 100 ml (100 annosta) Resepti: 250 ml (250 annosta) Resepti: 500 ml (500 annosta)
Minkin enteriittivirus - / parvovirus - + Inaktivoitu Klostridirokote + Inaktivoitu Pseudomonas -rok
Myyntilupa myönnetty
2018-03-07
PAKKAUSSELOSTE BIOCOM P Vet injektioneste, suspensio minkeille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija United Vaccines Holding B.V. Molenweg 7 6612 AE Nederasselt Alankomaat Puh: +31-(0)246221980 Faksi: +31-(0)246221465 Sähköposti: info@nfe.nl Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan Euroopan Talousalueella C.F.E. Molenweg 7 6612 AE Nederasselt Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BIOCOM P Vet injektioneste, suspensio minkeille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Annosta kohden (1 ml): VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu minkin tyypin 1 ja 2 enteriittivirus ≥ 1 PD 80 * _Clostridium botulinum_ tyypin C toksoidi ≥ 40 PD 80 * Inaktivoitu _ Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri, serotyypit: PAB*** serotyyppi 5 ≥ 1 SV** (Kannat PA5G-485 ja PA5M-485-P) PAB*** serotyyppi 6 ≥ 1 SV** (Kannat PA6G-485, PA6M-485-JA ja PA6M-485-JB) PAB*** serotyyppi 7-8 ≥ 1 SV** (Kannat PA7G-485 ja PA7M-485-347) * PD 80 = annos, joka suojaa vähintään 80 % eläimistä **SV = suhteellisen vaikutustehon yksikkö *** PAB = _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 0,8–1,7 mg Al APUAINEET: Tiomersaali 0,1 ± 0,05 mg 2 4. KÄYTTÖAIHEET Minkkien aktiiviseen immunisointiin 6 viikon ikäisestä lähtien vähentämään minkin tyypin 1 ja 2 enteriittiviruksen, _Clostridium botulinum_ C-tyypin toksiinin ja _Pseudomonas aeruginosa_ - bakteerin, serotyypit 5, 6 ja 7-8 (International Antigenic Typing Scheme (IATS) [kansainvälisen antigeenien tyyppimäärityksen] mukaisesti) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa havaitaan yleisesti paikallinen reaktio halkaisijaltaan enintään 5,0 cm:n alueella. Tämä reaktio voidaan tuntea injektiokohdassa ihonalaisena turvotuksena ja se voi kestää jopa kuusi kuukautta. Ruokahalun puutetta tai vähenemistä voidaan havaita lyhytaikaisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi tapahtua yht’äkkinen j Baca dokumen lengkap
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BIOCOM P Vet injektioneste, suspensio minkeille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annosta kohden: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu minkin tyypin 1 ja 2 enteriittivirus ≥ 1 PD 80 * Clostridium botulinum tyypin C toksoidi ≥ 40 PD 80 * Inaktivoitu _ Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri, serotyypit: PAB*** serotyyppi 5 ≥ 1 SV** (Kannat PA5G-485 ja PA5M-485-P) PAB*** serotyyppi 6 ≥ 1 SV** (Kannat PA6G-485, PA6M-485-JA ja PA6M-485-JB) PAB*** serotyyppi 7-8 ≥ 1 SV** (Kannat PA7G-485 ja PA7M-485-347) * PD 80 = annos joka suojaa vähintään 80 % eläimistä **SV = suhteellisen vaikutustehon yksikkö *** PAB = _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 0,8–1,7 mg Al APUAINEET: Tiomersaali 0,1 ± 0,05 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Ravistelun jälkeen valmiste on kellertävä homogeeninen suspensio ilman näkyviä hiukkasia. 2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Minkki 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Minkkien aktiiviseen immunisointiin 6 viikon ikäisestä lähtien vähentämään minkin tyypin 1 ja 2 enteriittiviruksen, _Clostridium botulinum _C-tyypin toksiinin ja _Pseudomonas aeruginosa_ - bakteerin, serotyypit 5, 6 ja 7-8 (International Antigenic Typing Scheme (IATS) [kansainvälisen antigeenien tyyppimäärityksen] mukaisesti) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita. Immuniteetin syntyminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: Minkin enteriitti ja C-tyypin botulismi: 12 kuukautta. _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri, serotyypit 5, 6 ja 7-8: 3 kuukautta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KULLEKIN KOHDE-ELÄIMELLE Rokota vain terveitä eläimiä. Emästä jälkeläiseen siirtyneet vasta-aineet saattavat häiritä rokotusta. Jos emästä saatujen vasta- ainemäärien voidaan olettaa olevan korkeita, suositellaan rokotuksen siirtämistä (katso kohta 4.9). 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen. Er Baca dokumen lengkap