Biocom P Vet injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated, Mink enteritis virus type II, inactivated, Mink enteritis virus type I, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated

Saatavilla:

UNITED VACCINES HOLDING B.V.

ATC-koodi:

QI20CL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clostridium botulinum type C toxoid, Pseudomonas aeruginosa -bacteria, Serotype 5, inactivated, Mink enteritis virus type II, inactivated, Mink enteritis virus type I, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotype 6, inactivated, Pseudomonas aeruginosa bacteria, serotypes 7-8, inactivated

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 ml (100 annosta), 250 ml (250 annosta), 500 ml (500 annosta)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 ml (100 annosta) Resepti: 250 ml (250 annosta) Resepti: 500 ml (500 annosta)

Terapeuttinen alue:

Minkin enteriittivirus - / parvovirus - + Inaktivoitu Klostridirokote + Inaktivoitu Pseudomonas -rok

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
BIOCOM P Vet injektioneste, suspensio minkeille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Alankomaat
Puh: [phone]
Faksi: [phone]
Sähköposti: [e-mail]
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan Euroopan Talousalueella
C.F.E.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BIOCOM P Vet injektioneste, suspensio minkeille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Annosta kohden (1 ml):
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu minkin tyypin 1 ja 2 enteriittivirus
≥ 1 PD
80
*
_Clostridium botulinum_ tyypin C toksoidi
≥ 40 PD
80
*
Inaktivoitu _ Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri, serotyypit:
PAB*** serotyyppi 5
≥ 1 SV**
(Kannat PA5G-485 ja PA5M-485-P)
PAB*** serotyyppi 6
≥ 1 SV**
(Kannat PA6G-485, PA6M-485-JA ja PA6M-485-JB)
PAB*** serotyyppi 7-8
≥ 1 SV**
(Kannat PA7G-485 ja PA7M-485-347)
*
PD
80
= annos, joka suojaa vähintään 80 % eläimistä
**SV = suhteellisen vaikutustehon yksikkö
*** PAB = _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
0,8–1,7 mg Al
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 ± 0,05 mg
2
4.
KÄYTTÖAIHEET
Minkkien aktiiviseen immunisointiin 6 viikon ikäisestä lähtien
vähentämään minkin tyypin 1 ja
2 enteriittiviruksen,
_Clostridium botulinum_ C-tyypin toksiinin ja _Pseudomonas aeruginosa_
-
bakteerin, serotyypit 5, 6 ja 7-8 (International Antigenic Typing
Scheme (IATS) [kansainvälisen
antigeenien tyyppimäärityksen] mukaisesti) aiheuttamaa kuolleisuutta
ja kliinisiä
oireita.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa havaitaan yleisesti paikallinen reaktio
halkaisijaltaan enintään 5,0 cm:n
alueella. Tämä reaktio voidaan tuntea injektiokohdassa ihonalaisena
turvotuksena ja se voi
kestää jopa kuusi kuukautta.
Ruokahalun puutetta tai vähenemistä voidaan havaita lyhytaikaisesti.
Harvinaisissa tapauksissa voi tapahtua yht’äkkinen j

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
BIOCOM P Vet injektioneste, suspensio minkeille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annosta kohden:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu minkin tyypin 1 ja 2 enteriittivirus
≥ 1 PD
80
*
Clostridium botulinum tyypin C toksoidi
≥ 40 PD
80
*
Inaktivoitu _ Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri, serotyypit:
PAB*** serotyyppi 5
≥ 1 SV**
(Kannat PA5G-485 ja PA5M-485-P)
PAB*** serotyyppi 6
≥ 1 SV**
(Kannat PA6G-485, PA6M-485-JA ja PA6M-485-JB)
PAB*** serotyyppi 7-8
≥ 1 SV**
(Kannat PA7G-485 ja PA7M-485-347)
*
PD
80
= annos joka suojaa vähintään 80 % eläimistä
**SV = suhteellisen vaikutustehon yksikkö
*** PAB = _Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
0,8–1,7 mg Al
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 ± 0,05 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Ravistelun jälkeen valmiste on kellertävä homogeeninen suspensio
ilman näkyviä hiukkasia.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Minkki
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Minkkien aktiiviseen immunisointiin 6 viikon ikäisestä lähtien
vähentämään minkin tyypin 1 ja
2 enteriittiviruksen,
_Clostridium botulinum _C-tyypin toksiinin ja _Pseudomonas aeruginosa_
-
bakteerin, serotyypit 5, 6 ja 7-8 (International Antigenic Typing
Scheme (IATS)
[kansainvälisen antigeenien tyyppimäärityksen] mukaisesti)
aiheuttamaa kuolleisuutta ja
kliinisiä oireita.
Immuniteetin syntyminen:
3 viikkoa.
Immuniteetin kesto:
Minkin enteriitti ja C-tyypin botulismi:
12 kuukautta.
_Pseudomonas aeruginosa_ -bakteeri, serotyypit 5, 6 ja 7-8: 3
kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KULLEKIN KOHDE-ELÄIMELLE
Rokota vain terveitä eläimiä.
Emästä jälkeläiseen siirtyneet vasta-aineet saattavat häiritä
rokotusta. Jos emästä saatujen vasta-
ainemäärien voidaan olettaa olevan korkeita, suositellaan rokotuksen
siirtämistä (katso
kohta 4.9).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Ei oleellinen.
Er