BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

golimumabe

Boleh didapati daripada:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Kod ATC:

ANTINFLAMATORIOS

INN (Nama Antarabangsa):

golimumabe

Kawasan terapeutik:

ANTINFLAMATORIOS

Ringkasan produk:

Expediente: 4631595221; cnpj: 33781055000135; Numero transacao: 33781055000135; Numero processo: 33781055000135; Apresentacao: 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOP CAN APLIC C MANGA SEG - 1106301550019 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: SUBCUTÂNEA - Formas farmaceuticas: Solução Injetável ; Apresentacao: 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML - 1106301550051 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: SUBCUTÂNEA - Formas farmaceuticas: Solução Injetável

Status kebenaran:

REGISTRADO

Tarikh kebenaran:

2021-01-25

Risalah maklumat

BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
(GOLIMUMABE)
FIOCRUZ
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos –
Bio-Manguinhos
Solução injetável
50 mg
Seringa Preenchida
1
BUL_PAC_GOLI_SER_001
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
golimumabe
Solução injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1
seringa preenchida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 MG/0,5 ML
Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de
solução injetável.
Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para
injetáveis. Não contém conservantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula toda vez que você for utilizar
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta
com seu médico a respeito da sua doença ou
tratamento. É importante que você se mantenha sob cuidado do seu
médico enquanto estiver utilizando
BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE
.
ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES
Veja o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”
dessa bula para mais informações.
Infecções
graves
que
levaram
à
hospitalização
ou
óbito,
como
a
tuberculose,
septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções
oportunistas ocorreram em
pacientes
recebendo
BIO-MANGUINHOS
GOLIMUMABE
.
BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE
deve ser descontinuado se você desenvolver uma
infecção grave ou septicemia.
Você deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose
latente; se
positivo, você deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de
começar a
utilizar
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
.
O
médico
deve
monitorar
todos
os
pacientes
quanto
ao
desenvolvimento
de
tuberculose
ativa
durante
o
tratamento
com
BIO-MANGUINHOS
GOLIMUMABE
, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo.
2
BUL_PAC_GOLI_SER_001
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
é indicado para o tratamento da:
ARTRITE REUMATOIDE ATIVA MODERADA A GRAVE EM ADULTOS, COMBI

Ciri produk

BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
(GOLIMUMABE)
FIOCRUZ
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos –
Bio-Manguinhos
Solução injetável
50 mg
Seringa Preenchida
BUL_PRF_GOLI_SER_001
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
golimumabe
Solução injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1
seringa preenchida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 MG/0,5 ML
Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de
solução injetável.
Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para
injetáveis. Não contém conservantes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES
Veja
o
item
“ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES”
dessa
bula
para
mais
informações.
Infecções
graves
que
levaram
à
hospitalização
ou
óbito,
como
a
tuberculose,
septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções
oportunistas, ocorreram em
pacientes recebendo
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
.
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
deve ser descontinuado se o paciente desenvolver
uma infecção grave ou septicemia.
Submeter o paciente a exames para identificação de tuberculose
latente; se positivo,
iniciar
um
tratamento
para
a
tuberculose
antes
de
começar
a
utilizar
BIO-
MANGUINHOS GOLIMUMABE
.
Monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose
ativa durante
o tratamento com
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
, mesmo se o teste de tuberculose
latente inicial for negativo.
BUL_PRF_GOLI_SER_001
2
1. INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE:
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
, em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para:
•
o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos, quando
a resposta à terapia com medicamento
antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi
inadequada;
•
o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos não
tratados previamente com MTX.
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE
, em combinação com metotrexato, também demonstrou reduzir